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参考资料 细胞与基因治疗的CMC和GMP研讨会 2023.03.24

细胞和基因治疗技术高速发展,从新靶点的发现到临床研究,CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品,其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异,给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体...

问题征集 细胞和基因治疗产业化调研报告和检查缺陷分... 2023.03.22

细胞和基因治疗的产业化,离不开合适的产业和监管生态。我国细胞和基因治疗产业化的现状和困难是怎样的?2022年识林在日立生命科学解决方案事业部的支持下,调研了11家国内代表企业,并完成调研报告。其中数据显示,监管政策和产业化经验是CGT产业化的最大挑战,这也是识林联合IPEM及中国...

嘉宾介绍 细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业... 2023.03.17

细胞和基因治疗技术高速发展,从新靶点的发现到临床研究,CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品,其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异,给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体...

细胞和基因治疗的CMC和GMP监管和产业研讨会 2023.03.07

时间:2023年3月30-31日 地点:北京大学中关新园 主办:IPEM教学项目、识林知识平台 联合主办:中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会 支持:日立解决方案(中国) 细胞和基因治疗是全球生物医药的高地,2022年美国FDA批准了5款细胞和基因治疗产品...