以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/fFLx97IvlJF2kf-L072z6g 沃特世 ，作者沃特世 计算机化系统数据可靠性问题是近年来药品相关检查缺陷的第一大类，同时也是近年来检查关注点上升最快的类型。 为此，沃特世邀请到了专门对警告信进行分析以及具有实战经验的业界专家...

以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/qF9ElhGl5sThgiLx81eWfA 老吴讲讲GMP ，作者吴军 想最快捷、最全面、最专业的学习、掌握、去实践相关的药品生产与质量管理知识、经验与能力，就是通过学习欧美国家颁布的相关法规与技术指南文件、或者阅读相关专业书籍、或者在外资企...

各有关单位： 因疫情原因，原定于2022年召开的第六届中国药品监管科学大会将于2023年3月31日-4月2日(3月31日报到、4月1日主论坛、4月2日分论坛)在北京会议中心召开。 本次大会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实党的二十大精神和全国药品监管工作会议部署，...

由《新英格兰医学杂志》（NEJM）、北京大学、J-Med共同打造的临床研究项目将秉承NEJM代表的最高临床研究标准，依托NEJM主编团队、哈佛医学院教授以及领导高水平国际或国内多中心临床试验的工业界、学术界PI等师资力量，借助《NEJM医学前沿》和北京大学平台，培养具有国际视野和专业临床研...

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析，花费数年心血完成临床试验，但主要结局获得了阴性结果，第一反应一定是：哪里出错了？治疗真的无效吗？还有一线希望吗？下一步怎么办？ 《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇综述以多项试验为例，提出了可为我们指明...

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析，花费数年心血完成临床试验，但主要结局获得了阴性结果，第一反应一定是：哪里出错了？治疗真的无效吗？还有一线希望吗？下一步怎么办？ 《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇综述以多项试验为例，提出了可为我们指明...

过去一年中，识林对在美国获批的首个阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）进行了跟踪报道，从专家会意见，FDA 的批准决定及说明，到专家成员反对批准而辞职、众议院对批准的质询以及联邦监察机构的审查行动，这个药聚焦了各界对其的希望、失望、赞扬与批评。FDA 也先后公布了详细的...

摘要：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是控制药品风险的重要工 具。如何规范撰写说明书，是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿 瘤治疗领域，随着对肿瘤发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药获批上市， 改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例...

2019年，FDA 的药品评价与研究中心（CDER）共批准了48款新药上市，虽然数量上低于2018年的59个，但是这个数字仍是过去25年的第3高。FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个，这个数字是2005-2009年平均批准新药数量（22个）的2倍。 FDA在新药审批方面给予的政策激励也能解释...

近年来，通过招募人体免疫细胞来破坏肿瘤组织的免疫疗法给癌症治疗带来了很大希望。一种能激活免疫细胞表面CD40受体从而刺激自然杀伤性T细胞产生的抗体在临床前研究中显示出强大潜力。然而，在随后的临床试验中，CD40抗体的成功率远低于预期，只有不到20%的患者产生应答。 知识卡：CD4...