FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Exten...

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟，这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局（EMA）必须将其总部搬离伦敦（大概需转移600多名全职员工）。德国制药行业协会周五表示，EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市，这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界...

【编者按】这份483是FDA针对由批制造转向连续制造的补充申请所做的批准前检查（PAI）中所发现的观察项，该企业也犯有常见的GMP错误，并非连续制造就一切GMP合规了。现在我们已经知道结果，该补充申请已获得FDA批准成为首个生产中转变生产方式的批准。回过头去看这些观察项，希望对学习这...

Teva制药公司在匈牙利的工厂收到美国FDA的出口禁令已经停产。该停产问题在匈牙利监管机构 — 匈牙利国家药品研究所（OGYEI）于6月3日发布试图应对药品短缺问题的https//www.ogyei.gov.hu/page.php?item=1506 通知（匈牙利语）后曝光。在OGYEI通告该消息之前，FDA于5月27日发布...

【相关资讯】：FDA发布待包装原料药用于配药的临时执法政策 2015-10-27 随着大量活动仍围绕着配药药房和外包设施，以及执法行动仍在增加，6月9日FDA发布两份定稿指南文件描述了可以根据503A（药房）和503B（外包设施）用于配药而不采取FDA执法行动的待包装原料药类型（FDA官网通知）...

6月2日，欧盟总法律顾问Szpunar签发意见书，就有关处方药跨境互联网销售的诉讼向欧盟法院（CJEU）提出建议。1 这起诉讼涉及消费者组织试图与德国以外的网上药店合作，使德国患者获得更为优惠的价格条件。德国法律规定，无论这些产品是否在传统的德国药房出售，或者由德国以外的供应商在...

在2016年6月6日至8日的国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）、FDA和药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）联合举办的质量制造会议上，ISPE发布了质量量度二期试点报告。ISPE的质量量度二期试点继续与国际知名的...

Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定...

过去两个月中，FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函（CRL）。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷？FDA是否真正通过...

镜子，镜子，告诉我，谁是收入最高的首席执行官（CEO）？ 一份来自美联社和研究公司Equilar的最新报告给出了一些答案，并再次表明，运营大型企业的高管中许多最高收入者是制药和医疗保健CEO。（Equilar是总部位于加州的一家私营公司，提供上市公司和非营利组织的高管的总薪酬信息。） ...

根据上周公司信誉研究所（Reputation Institute）发布的一份最新的调查（PDF，url=https//www.reputationinstitute.com/Global-Pharma），面对关于定价的尖锐批评，去年制药企业已设法改善其信誉，尽管非常微弱。调查使用依赖于几个不同属性排名的公式，制药行业获得一个及格分67.6，比...

2016年4月，FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行，提到“云基础设施”作为“系统”，因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时，FDA大部分时间对被FDA监管的系...

2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...

（译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日，作者：Robert Califf，医师，FDA局长；Rachel Sherman，医师，FDA医药产品和烟草助理副局长。） 在之前的博文中，我们讨...

4月28日欧洲药品管理局（EMA）关于《生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据》定稿指南用于帮助申办人满足生物技术活性成分工艺验证的数据要求。定稿指南将于2016年11月生效，覆盖大量生物活性成分的工艺验证，例如重组蛋白和重组多肽，并可适用于其它生物制品，例如疫苗或血浆衍生产...

如果你认为总是可以通过受控函从仿制药办公室（OGD）获得Q1/Q2（定性（qualitatively）定量（quantitatively）相同）决定，请三思。如果问题中的产品允许非Q1/Q2处方，那么OGD将拒绝作出Q1/Q2决定。 例如，假设企业计划对某一BCS 3类药品寻求生物等效豁免。为了做到这一点，企业通...

欧洲药品管理局（EMA）周五宣布，最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后，正在审查依赖合同研究机构（CRO）Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。 EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织（WHO）的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示，依赖于Semler开...

（译自FDA Voice - “Strengthening Partnerships FDA’s China Office Engages in Key Outreach with Chinese Provincial FDA, Academia, and Industry”，作者：Leigh Verbois博士，FDA中国办公室主任） 独木不成林，单弦不成音 “独木不成林，单弦不成音。”...

4月14日美国FDA 发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南》草案（【英文原文】【中文翻译】），帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据可靠性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。FDA认为数据可靠性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问...