美国大选，特朗普胜出，世界更加热闹起来。这位候任总统在竞选中说了很多让人惊诧的话，各种猜测和担心泛滥。美国对世界的影响力可见一斑。生物医药和医疗器械行业倒是乐观，忽略了特朗普对药品价格的关注，憧憬于其有关放松监管的承诺，以及“改革FDA”（reform FDA）的考虑。《福布斯》...

【编者按】FDA作为美国政府在医药业产业政策方面的主要调节工具之一，随着政府换届、政策更迭，其工作内容的轻重缓急自然会有所调整。另一方面，作为药业科学监管机构，其对药品安全、有效、质量可控、及对风险和获益权衡的考量也会遵循内在自然和社会科学规律。这两方面因素在今后若干...

2016年10月24日至27日，国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）和药品质量研究所（PQRI，Product Quality Research Institute）在美国华盛顿地区Bethesda联合举办了为期4天的“工艺验证和统计学”研讨会。自2011年FDA发布新的《工艺验证》（PV...

美国FDA正在构建一个指示板（dashboard）工具以从FDA的化学、生产和控制（CMC）审评文件库中解放一些关键信息，使得审评更加一致并且更加强调造成最大风险的生产问题。该指示板将帮助FDA通过治疗领域比较药品，尤其是相同参照药品（RLD）的仿制药，努力做到更恰当的管理产品相关的质量风险...

背景 美国FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）于2015年初成立，其口号是“统一的质量声音”。Michael Kopcha博士是OPQ的主任，办公室大约有1000名员工，OPQ的目标是： a) 简化监管流程，整合主要功能领域，以推动品牌药和仿制药产品从批准前到批准后的质量的生命...

2016年10月，ICH公布了M10生物样本分析的方法验证（Bioanalytical Method Validation）的概念文件和业务计划，旨在推进非临床、临床生物样本分析数据在监管机构间的认可，这将影响全球药物开发和GLP、GCP现场检查。下文是M10概念文件内容的中文翻译。 拟定的协调行动类型 该拟定的...

FDA的新检查方案项目（New Inspection Protocols Pilot Project, NIPP）正在以比一年前FDA官员所期望的更慢的速度进展，这意味着FDA最早在明年之前都不会定期使用方案。NIPP的承诺：从一个场地到另一场地以及从一个检查员到另一检查员的检查更具可比性，对超越基础合规的设施予以认可。...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。 检查互认协议 9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药...

美国FDA于9月22日发布《仿制药设施、场地和机构的自我认定》定稿指南。根据2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA），所有仿制药设施、场地和机构必须遵循GDUFA的自我认定要求。该指南文件旨在帮助企业理解自我认定要求，从而使得自我认定更容易实现。文件还讨论了哪些设施、场地和/或机构需...

她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”，但在过去30年中，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师已经崛起成为美国食品药品管理局的最高药品官员并继续留在这一位置上。 美国国家卫生委员会（患者倡导、制药公司以及其他各方的联盟）首席执行官Marc Bout...

根据美国行业媒体Regulatory Focus（RF）报道，两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织（PIC/S）和人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

据盖洛普（Gallup）民意调查机构的跟踪研究，美国民众对药业的好感每况愈下，在今年8月3-7日的民意调查中甚至是创下了历史最差水平，仅比排名垫底的“联邦政府”略高一筹。 相比之下，餐饮业最受民众喜爱，给予正面评价的比例达到66%，负面评价仅7%，净正面评价高达59%。自从2001年...

美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会（ICH）Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上，一位FDA演讲人建议，制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值，并查阅与这些主题相关的美国药典（USP）指导。同时，一位工业界人员在会...

8月24日，FDA重新发布《ANDA提交 — 缺乏杂质限度依据的拒绝接收》行业指南，替代了之前于2014年9月发布的《ANDA提交 — 缺乏杂质限度适当依据的拒绝接收》行业指南草案，标题中删除了“适当”一词。FDA在联邦公告通报中解释指出，“在审查了对指南草案提交的评议之后，FDA将‘适当’...

8月23日美国FDA发布拟议规定修订联邦法规第 21 章第 58 节（21CFR58）“非临床实验室研究质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）”（https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies...

膳食补充剂行业自20世纪90年代以来一直蓬勃发展，当时美国市场上的产品数量大约为4000种。2015年，药物测试和分析杂志估计美国制造商的数量约为15,000家，占有超过90,000种产品和400亿美元的产业。《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）于1994年通过，给了FDA根据21 CFR 111给膳食补...

在四国监管机构联合检查辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷后，英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）于8月19日发布GMP不符合报告（NCR），禁止向欧盟供应来自辉瑞该工厂的非关键无菌产品。 辉瑞于本月初决定暂停该工厂的生产，MHRA现在呼吁欧盟成员国的国家主管部门评估由该生产...

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》，指出根据联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案501(a)(2)(A)节，任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品；重新包装药品；配制或重新包装的放射性药物；以及混合、稀释或重新...

FDA数据可靠性（data integrity,DI）指南草案收集到的评议的数量和深度，以及最近公共论坛上关于指南草案的交流，表明了监管机构在监督和寻求推进行业DI实践方面所面临挑战的规模和复杂性。评议集中于行业关注FDA在指南中传达的监管预期尽可能是清晰的、可行的、基于风险的和全球一致的...