1月12日Robert Califf医师经过彻底的质询赢得参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的一致投票支持其竞选下一任FDA局长。Califf现任FDA医药产品和烟草副局长，其出任FDA局长仍需参议院全院批准，可能存在一些挑战。 Califf获得局长任命前将面临的挑战 Califf医师似乎在参议...

美联邦法院对Downing实验室达成合意判决 德州配药房生产和销售违法药品 2016年1月11日 上周五，1月8日，美国联邦地区法院法官Sam A.Lindsay在美国政府和德州Dallas的Downing实验室公司和公司共同所有人Ashley Michelle Downing和Christopher Van Downing，和主管药剂师Roger E...

近日，FDA采取行政行动在边境扣留了含有kratom的产品，kratom是一种可能有潜在滥用和潜在严重健康后果的植物材料。美国司法部代表FDA在美国联邦地区法院提出控告，“其中，指控kratom是一种新的膳食成分，没有充分信息提供合理保障该成分不会产生显著的或不合理的疾病或伤害风险；因此，根...

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。 第二十六条规定：　药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动药品飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 第六条规定：　食品药品监督管理部门应当按照政府信...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 2 Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在我的首篇博文中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、...

美国司法部（DOJ）和其联邦合作伙伴直言不讳的表达了2016年及以后将对配药房和膳食补充剂生产商和销售商加强监管。最近在华盛顿特区召开的食品、药品和法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议中，DOJ民事部副助理总检察长Jonathan Olin指出，在未来一年中DOJ将加强对配药房和膳食补充剂...

美国FDA官网消息： 2015年12月22日，FDA向药品配药机构和生产商发出警示，从中国天津装运的药品可能存在化学污染风险。自2015年8月天津东疆港区瑞海国际物流有限公司的化学品仓库发生两次巨大爆炸后，FDA提高了对装运药品的监控。 提高监控后，在来自天津天药药业股份有限公司（天津...

出于对制药供应链质量的担忧，一些国会议员希望美国审计总署（GAO）审查和评估美国食品和药品管理局（FDA）监管国外生产工厂的进展。 上周五的一封信函中，众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出，美国每年...

【编者按】 联邦法官的判决声明：FDA让消费者放心膳食补充剂的安全性、及其厂商的奉规守法性，没有什么比这更神圣的了。我的判决就是要促进对法规的尊重，继续给予FDA执法所需的利齿和事权，并向全社会传达此信息。FDA副局长们的结束语：刑纠执法通过惩罚违规者来保护消费者，通过维持...

昨日，众议院拨款委员会公布了2016财年综合拨款议案，该议案将提供本财年联邦政府自由支配的资金。新的立法给FDA提供了超过27亿美元的可自由支配资金，比2015财年制定的资金水平多出1.32亿美元，增长包括1.045亿美元用于食品安全相关行动的；1060万用于医药产品安全倡议；500万美元用于...

议案 共和党总统候选人德克萨斯州参议员Ted Cruz和犹他州参议员Mike Lee上周四提出一项可能改变美国食品药品管理局（FDA）的运作方式的“RESULT议案”，其全称为“互认保障救命药品的简化使用”（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments，RESULT）议案（S....

12月3日国家食品药品监督管理总局批准了世界首个肠道病毒71型（可导致手足口病的一种危险病毒）疫苗生产注册申请。这是我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型（EV71）的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准...

事件梳理 美东时间12月9日，FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下： 警示药品配药人，来自台州信友医药化...

【编者按】北京大学药物信息与工程研究中心（以下简称“中心”），多次代表我国出口药企对美国FDA的法规政策制定正式地提出具体意见和建议。按照美国法律，FDA制定政策需要征求主要利益攸关方的意见。我国药企作为美国市场原料药的主要供应商，自然是主要利益攸关方。将我国药企的看法，...

【编者按】 周末美国路透社刊文，称在本土企业竞争、监管和市场政策环境的影响下，在华外企的日子会越来越不好过。食药总局的改革使得我国药品监管更加与国际接轨；市场政策近期虽有些不确定性，但市场化已经越来越深入人心。这些最新的变化，都有助于内外资企业凭借各自的科学技术水平...

根据国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿2015.11 pdf：2015年10月5 – 9日，国际医药品检查协约计划（PIC/S）委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟（东南亚国家联盟）论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。 1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举 10月5 – 6日的P...

美国时间周一早（北京时间11月23日深夜），辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格并购，合并后的公司将成为世界最大的制药企业，同时意味着美国第一大制药企业迁往国外。 该收购成为迄今最大的“税务倒置（Inversion）”。（税务倒置是设在高企业税率国家的企业与设在低税率国家的...

11-23更新：美国时间周一早，辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格达成合并协议。 据知情人士透露，辉瑞公司和Allergan公司历史性地达成超过1500亿美元的合并交易，合并后的公司将成为世界上最大的制药商，并将美国的顶级品牌公司之一迁往国外。知情人士同时透露，两家公司的董事...

在近期审评审批制度改革的背景下，提高仿制药质量，开展仿制药质量一致性评价等话题备受关注。作为我国法定的负责药品质量检验与仲裁机构，中检院部分工作人员分享了药品抽验中发现的质量问题，和参与一致性评价工作的看法。 中检院组织开展的国家水平评价性检验和专项检验，以及省级药...

通常制药生产包括在生产过程的最终阶段对产品取样的实验室检验以保证作为产品放行的一部分的产品质量。然而，传统放行检验不再是用于确保产品放行前质量的唯一可接受方法。2015年9月15日，欧盟委员会发布修订版指南草案《EU GMP附录17：实时放行检验》。该草案文件用于提供关于实时放行检...