美国 FDA 正在考虑通过成立中央办公室将患者参与提升到一个更明显的位置。FDA 在3月14日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04982/enhancing-patient-engagement-efforts-across-the-food-and-drug-administration-establishmen...

美国总统特朗普3月11日表示计划提名Scott Gottlieb医师为美国食品和药品管理局（FDA）局长，接下来Gottlieb医师将面临参议员听证，经投票确认后才能正式获得任职。 Scott Gottlieb医师是合适人选？ 有关Scott Gottlieb其人，识林专栏作者齐麟曾在去年12月23日有关FDA局长人选的预测...

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...

本文是【回首2016 - FDA CDER主任播客 2017/03/08】的姊妹篇，整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545116.htm Moving forward in 2017”中与CDE...

2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿pdf ，摘要如下： 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图） PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...

本文整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545107.htm Looking back on 2016 accomplishments”中与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Coll...

美国FDA和工业界对于最近立法中提出的仿制药6个月优先审评路径感到严重担忧，认为这一提议可能不会更快地将仿制药推向市场。虽然工业界和FDA都认同该议案的最终目标，更快地将更多仿制药竞争产品推向市场。但在3月2日美国众议院能源与商务委员会健康小组委员会举行的https//energycommerce...

信息化的系统构架与合规性 — 监管新常态下制药企业信息化解决方案系列资讯之一 数据可靠性监管新形势下，上系统已上了很多企业的日程，也带来困惑： 信息化能够解决什么问题，不能解决什么问题？ 上系统就合规了吗，不上行吗？ 需要什么样的系统，上哪些模块，URS怎么写...

美国FDA仿制药办公室（OGD）和工业界之间关于积压（backlog）和工作量（workload）这两个术语一直有争议，过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会（AAM，过去的仿制药协会）年会上，对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...

美国FDA于2月27日公布了其题为《良好审评实践（GRP）》政策和程序手册（MaPP）的再认证。该文件的首个版本于2006年发布。这是该文件的第二次再认证。在回顾这份文件时，我想起了最近与行业同事就ANDA审评过程中缺乏一致性的几次电话和讨论。 虽然我认为审评过程已经随着时间的推移有所...

2月15日周三，FDA发布了题为“二氟泼尼酯指南草案”（Draft Guidance on Difluprednate）的生物等效性修订版指南草案。在修订文件中，FDA声明“提供生物等效性研究的设计的具体指导，以支持二氟泼尼酯乳剂的简化新药申请（Abbreviated new drug applications，ANDAs）”。 背景 20...

（翻译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/02/2016-a-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2016 A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日，作者：Kathleen “Cook” Uhl 医师，FDA药品审评与研究中心仿制药...

2月17号，CFDA发的3篇指导原则，分别与征求意见稿比较，“改盐基”内容完全没有变化；“改剂型”概述内容文字有变化；“改规格”的评价内容表述变化大。 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 与征求意见稿比较，内容完全没有变化 仿制药质量和疗效...

美国审计总署（GAO）于2月15日发布有关联邦政府“高风险领域”情况的国会报告。GAO的高风险计划将注意力集中在对欺诈、浪费、滥用和管理不善或需要转型以解决经济、效率或有效性挑战的具有较大弱点的政府运营。其中FDA面临的高风险领域为药品短缺，GAO在报告中认为FDA处理药品短缺问题的努...

美国联邦贸易委员会（FTC）首次对一家企业发起执法行动，称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿（citizen petition）是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...

美国FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会（GPhA）年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来，以及行业和OGD是如何做的。有趣的是，她指出，这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴！然后，她指出，“你们不是真的很高兴，你们只是比较高兴，...

你知道一些药品对男性和女性的影响不同吗？例如，女性通常仅需要男性所服用睡眠药品Ambien（唑吡坦）的一半剂量。种族和族裔也有不同影响。一类通常用于治疗高血压的药品 — 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂，已经显示在非裔美国人患者中比在白人患者中的疗效更差。 以上仅是为什么需...

《21世纪医药法案》对FDA的影响 奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律，为FDA和NIH带来了意义深远的改革。 法案最为广泛的影响之一，FDA必须将真实世界证据（real world evidence）整合到其监管决策的制定过程中。该法案粗略地将真实世界证据定义为来自除随机临床试验以...

作为仿制药使用者付费法案再授权（GDUFA II）计划的一部分，新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司，从而对每家企业仅评估一个项目费，避免一家企业支付多个项目费，并且能够使FDA获得必...

美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电子数据集，包括血浆浓度数据、药代动力学（PK）参数数据和其它使用数据域要求申请人参考临床数据交换标准协会（CDISC）的研究数据要求。 《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定...