美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示，FDA 需要更快地制定统计学和其它指南，以跟上科学和药品研发的步伐，确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南，因为科...

工艺验证 - IPEM 课程教育产业化方向 授课老师：尹放东、李晓明 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 11 日 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业...

5 月 18 日美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会投票一致同意将使用者付费重新授权议案（H.R. 2430）推进到全体委员会阶段，该议案增加了四项修正案。 最终的使用者付费重新授权议案将包括几个旨在提高市场上仿制药竞争的机制，修正案之一旨在激励申办人可能不认为有吸引力...

随着美国 FDA 新任局长的走马上任，前任 FDA 局长 Robert Califf 医师也于 5 月 17 日宣布他将加入谷歌生物科学子公司 Verily 生命科学。Califf 在 Verily 博客上发布的https//blog.verily.com/2017/05/a-fresh-start-with-mission.html 消息公告中写道，“...

根据美国医学会期刊（JAMA）5 月 9 日发布的一项研究（https//jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2625319 Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010）显示，在...

Scott Gottlieb 医师于 5 月 9 日以参议院 57-42 的投票确认成为新一任 FDA 局长，于 11 日正式替换代理局长 Stephen Ostroff 成为 FDA 第 23 任局长。下文是他于 5 月15 日在 FDA 全体会议上首次演讲的中文翻译。 url=https//www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/...

在欧洲药品管理局（EMA）离开伦敦并失去英国专家（897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国）的可能性越来越高的时候，EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告，概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样，EMA 正在越来越快...

转载自：IPEM 2015 年 7 月 11 日，毕井泉局长在北京大学 IPEM 项目毕业典礼上宣告要“营造一个良药走遍天下，劣药寸步难行的社会环境”。如果说 11 天后的 “7.22” 吹响了使劣药寸步难行的号角，那么两天前“5.11”总局发布的四份公告就是打开了让良药走遍天下的大门。...

数字技术正允许从数字来源生成越来越多的健康和其它数据，例如，电子健康记录、移动应用程序（APP）和生物分析，可用于支持和改进药物开发和监管决策。大数据为改善药物研发和监管提供了巨大承诺，但在带来很多机会的同时也带来了挑战：例如，如何整合不同的数据集，确保所得到的知识能够...

（译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/ FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日，作者：Peter Marks，医师、...

为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证...

美国患者团体正在与国会议员一起修订“尝试权（Right To Try）”联邦立法提案，“尝试权”简单来讲就是要求赋予生命垂危患者在现有治疗无效时有尝试未获批上市的研究用药品的权利，禁止包括 FDA 在内的任何联邦机构采取任何行动限制对这类医药产品的制造、分销、处方、发放和使用的权...

美国 FDA 在 2017 财年新预算案中的非使用者付费拨款将增加，但 FDA 药品、生物制品和器械中心的预算仍会减少。 美国众议院和参议院拨款委员会于 4 月 30 日就 2017 财年综合拨款法案达成协议，该法案将为联邦政府提供截止到九月底的财政资金，并防止可能的政府关闭。同时...

当我们看到提交到美国 FDA 仿制药办公室（OGD）的 ANDA 数量时，有人可能会说，这怎么可能？在仿制药市场上有着如此多的并购活动，有些人认为这可能会导致提交量减少或至少有所下降，但事实并非如此。 【FDA 2017财年3月ANDA提交量激增的猜想 - 识林资讯 2017/04/30】 当我们回顾...

美国 FDA 3 月份仿制药申请提交量再次飙升，共收到 197 件 ANDA 申请，比 1 月和 2 月的提交量显著增加（这两个月每个月的提交量都不到 60 件）。这是自 2012 年 10 月 仿制药使用者付费（GDUFA）计划推出以来提交量第 4 高的月份。 提交量剧增的原因似乎难以捉摸。这...

随着对于已获批产品的元素杂质要求实施日期的临近，尚未开始风险评估以使现有药品符合国际协调理事会（ICH）Q3D 元素杂质指导原则要求的企业最好现在就开始行动。 百时美施贵宝（BMS）公司分析化学家 Nancy Lewen 于 3 月 23 日在第三届 FDA/PQRI 促进产品质量年会上对于已...

三星 Bioepis 公司的 Renflexis（infliximab-abda）于 4 月 21 日获得美国 FDA 批准，成为第五个在美国获得许可的生物类似药，同时占了几个第一的头衔。Renflexis 是 FDA 未经过咨询委员会审查的第一个生物类似药，还是在美国市场首次出现一个新生物制品（Janssen 公司的 TNF-抑制...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/04/organs-on-chips-technology-fda-testing-groundbreaking-science/ “‘Organs-on-Chips’ Technology FDA Testing Groundbreaking Science” 2017 年 4 月 11 日，作者：Suzanne Fitzpatr...

欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）完成了评估包含质量源于设计（QbD）元素的药品申请的联合试点项目，并于 4 月 19 日发布最终报告。 背景 联合试点项目最初于 2011 年 3 月根据美国-欧盟保密协定启动，初始定为三年，在 2014 年第一阶段完成后，双方同意...

美国参众两院发布了使用者付费重新授权立法的讨论草案，草案非常简洁，并不包括对 FDA 的任何额外的政策或实践变化，但可能并不会就这么顺利结束。 首次讨论草案原文 讨论草案逐节总结 众议院能源与商务委员会和参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会于 4 月 14 日联合发...