专注达®( Concerta®，杨森公司 ) 于2000年8月1日首次获批，用于治疗儿童注意力缺乏多动障碍。专注达®并非首个缓释哌甲酯片，却是这类药品在商业上首屈一指的成功者。由于哌甲酯是一个老药（同活性成分首次获批早于1982年），专注达®在橙皮书上所列的专利，主要是保护其处方的专利...

科学监管与对患者和家庭的同情心 — FDA关于治疗杜式肌营养不良症药物的声明 FDA通常不会对未决新药申请（NDA）做评议或和申请人公开讨论。但最近FDA公开透露了与严重和破坏性疾病—杜式肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy, DMD）有关的未决NDA的一些有意思的内容。FDA的...

在2014年9月24药典委员会的“关于《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第二批）的公示”中，有赖脯胰岛素、赖脯胰岛素注射液两个品种。这让人有些迷惑，多数人认为重组胰岛素应属于生物制品，按照生物制品的途径申报。那实际情况是怎样的，下文以实际数据介绍下胰岛素类在中国、...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项 编译：识林-榛 2014-10-14 这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。 按...

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最...

正如一句俗语所说“自己动手，丰衣足食”。10月16日药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock向全体中心工作人员发出邮件宣告在超过2年的酝酿期后新的药品质量办公室（OPQ）正式成立！看来新的“超级办公室”将在2015年1月1日开始工作（因为这天是公众假日，可能没有任何工作人员工...

【编者按】仿制药与原研药或其它仿制药间在有效及安全性方面的等效性通常是基于在理想理化条件下的溶出度或BE实验结果相似而判断的，一般不考虑患者的个体体验。患者体验往往与药品设计的表观属性相关，其对疗效的影响，及进而对监管政策的影响是值得关注的。 FDA在今日的联邦公告...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析 编译：识林-榛 2014-10-12 在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...

10月10日FDA公布了特定固定复方药品的新化学实体（NCE）专营性决定的最终指南。指南在2014年2月联邦公告首次通知公布FDA新立场后7.5个月发布。FDA在完成指南之前认真考虑了对草案的评议。 尽管一些当事人对如果化合物之一是首次批准（过去FDA的立场是如果化合物之一先前已获得批准，那...

仿制药办公室（OGD）本财年已于9月30日结束，最终ANDA绩效数字现在已经出来。无论对FDA还是企业都不是好消息。总的GDUFA账单现在已经超过6亿美元，企业的投资回报并不乐观。 企业关心并驱使制定GDUFA的是什么？是ANDA的批准。这方面的情况如下表所示继续恶化。 FY 2013 FY 201...

药品片剂生产商最终将“不可避免地”从批生产转向连续生产。根据Freeman Technology的说法，QbD的方法将是最基本的要求。 片剂产品生产中，QbD方法能够带来一些益处，包括更快速的工艺和产品开发，更少浪费，以及更强的应对原料变异性的能力。Tim Freeman——总部设在英国的粉末流动...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估流程概览 编译：识林-榛 2014-10-07 自GDUFA起，第II类原料药DMF（即原料药DMF）在能够被2012年10月1日后的ANDA提交（Submission）和修订（Amendment）以及ANDA批准前的补充申请（PAS）引用前必须付费和通过完整性评估（Completeness Assessm...

作为其GDUFA承诺的一部分，FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函（Controlled Correspondence, CC）不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。 该文件提供的细节和建议如下： FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么； 请求者...

FDA的第IV段（PIV）数据库的目的是为申请人和潜在申请人提供首个提交机会的信息。FDA这样做有两个原因：1）如果来自FDA的正式接收申请信上的确认日期（申请接受日期）与PIV数据库中提交日期相符，从而使申请人确保他们的产品是首个提交。这减少了很多打给仿制药办公室（OGD）了解他们提交...

FDA今日发布了两份新的MaPP：5200.4原始ANDA、增补和补充的审评管理标准和程序，5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级（2006年旧版题为“原始ANDA、增补和补充的审评顺序”MaPP的修订版本）。这两份MaPP描述了仿制药办公室将如何优先审评ANDA。在过去的文章中，我们曾讨论过对GDUFA...

【p1=注意：以2014年6月20日为界，在这之前提交的ANDA原始申请，即使后来被拒收（RTR），后续也无需按3批、6个月的要求提交稳定性数据，按1批、3个月即可】 据FDA内部消息证明：ANDA的原始提交日期决定稳定性的要求。也就是说，即使申请在2014年6月20日之后收到拒绝接受（RTR）函，该...

摘要：7月14日FDA发布新的QbR化学问题草案pdf ，用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家撰写评论。详细内容请见下文。如希望针对该草案反馈问题或意见，请发送邮件到support@shilinx.com，邮件标题请注明“QbR化学问题草案”，识林将汇总所...

本周四（2014年7月10日），FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是： ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs) ANDA提交—GDUFA下的补充申请 需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...

美国FDA宣布发布关于之前获批申请的补充和其它有关易更正缺陷(ECDs)的两份指南文件。这两份重要的指南文件中包含有许多细微差异,FDA在发布当日同时上线了网络研讨会，请见此处 联邦公报通知声明与之前获批申请的补充（PAS）指南相关的“该指南草案旨在协助申请人为简化新药申请（AND...

6月29日, 美国FDA制药科学办公室（Office of Pharmaceutical Science）代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...