我被一名记者问道，仿制药办公室（OGD）和FDA将对压倒性数量的简化新药申请（ANDAs）作何反应，这些申请不仅包括今年6月份提交的，还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初，我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后，我想一旦行动开始，除了达成目标他们别无选择，否则，他...

联邦公报（Federal Register, FR）12日的预发布清单中，FDA通告将发布一份题为“简化新药申请：ANDA申请的内容与格式”指南草案。FDA在联邦公报的通告中表示“为增加FDA可以接收的原始ANDA的初始提交数量，并减少批准上市所需的审评轮数，FDA准备了这份指南以提高原始ANDA提交的质量。FD...

摘要 关于加速监管路径的最终指南建议FDA针对一些严重病症开放加速批准；FDA还提供了除HIV／肿瘤领域之外的替代和中间临床终点支持的批准示例。 FDA药品和生物制品加快审评计划的最终指南，对于严重病症采取了比该文件较早的草案版本更受欢迎的方法进行加速批准。 “用于严重病症的...

崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作，在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日－30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起，通过翔实的数据，介绍了常见病多发病多已得到有效控制，疑难杂症成为研发热点，单个新药适应症人群数量下降，以及II期III期临...

现在仿制药办公室（OGD）正在接受来自其他CDER部门的帮助努力减少补充申请积压。2013年5月，OGD报道仅有少于6000份补充申请积压。现在加上OGD朋友部门的帮助，总的补充申请积压已不到4000份。 OGD的Robert Lser给出的下图，表明了到2014年4月为止2014财年积压的下降。 我们所不知道的...

FDA推出openFDA提供获取FDA重要公开数据的简易途径 6月2日FDA推出openFDA，这项新的举措用于为web开发人员、研究人员和公众访问FDA收集的庞大的、重要的公共卫生数据集提供方便的访问。 为配合近期关于开放数据的总统行政令和卫生与人类服务部卫生数据的动议，openFDA将使FDA的公开...

GDUFA实施的头两年中，仿制药办公室（OGD）DMF审评工作组一直在努力清理DMF审评积压，并试图解决2015年一旦进入GDUFA指标应如何有所准备。OGD不希望在DMF提交的基础上对GDUFA提交实施太严重的惩罚，因为GDFUA一生效就如此显著的影响和调整了DMF审评流程。因此，对于GDUFA的第1年和第2年，OG...

通常我专注于以ANDA的接收和批准数量作为仿制药办公室进度的衡量标准。但是这个月仅提一下2014年4月有41份完全批准和7份暂时批准，另外如下表所示，OGD收到74份ANDA。顺便提一下，OGD宣布在2014年4月发布了100份完全回复函。 月提交量 10月 11月 '12月 1月 2月 3月 '4月 简化...

摘要：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。孩子不等同于缩小版成人，儿童用药将“量身定做”。但目前的定价机制和审评机制导致企业研发儿童用药动力不足。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，...

我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然，仿制药办公室（OGD）也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚，现在开始吧！ 众所周知，OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装，大多数企业...

何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当前思考。如果指南草案是新发布的，并且仍在合理的评议期内，那么可能最好的方式是联系FDA看看指南是否可能改变。您往往可以浏览提交到相应卷宗的评议，看看是否有...

15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上，仿制药办公室（OGD）的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题，这将对仿制药企业影响重大。 1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清，在C.Q4 A4中的有效语句是：在3批申报批稳定性研究中...

2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天（5月14日），距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间，OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”，也没有说是“终稿”（也没有说明是“修订版”，因此真是处在边缘地带）。该版本加入了...

专利再颁 — 如何影响180天专营权和30个月停审期? FDA采用所罗门审判 2014年4月24日致Celecoxib的ANDA申请人信函中或被这类已获批的ANDA阻止，否则不能作出专营权的决定。前一种情况，FDA将表明具有获得180天专营权的资格，而后一种情况，FDA应发布暂时批准（Tentative Approval）...

推行QbD的目的在于，确保所开发的产品及其相关生产工艺是可靠的（robust）。“可靠”意味着，若在合理范围内存在变异，最终仍能生产出相同的产品。 你可能会说你知道的绝大多数产品规格是具体的和准确的，但事实是在某种意义上你拿到的每批物料都与其它批次不同。没有相同的两个东西，...

在请愿拒绝书中，FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时，这在预料之中。虽然一直以此作为标准，但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题，这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物，清楚地具有作为为首次批准的药物...

19世纪80年代仿制药丑闻开始揭露时，FDA制定了一项行政申请诚信政策。在大约同一时间，立法（1992年仿制药实施法案GDEA）规定对某些判有轻罪或重罪的个人给予行业禁令。这意味着将会永远禁止被定罪的个人在医药企业以任何名义直接或间接地提供任何服务。这可以解释为包括受雇于一家制药企...

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后，再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...

你是否在考虑生产单抗，并希望你的产品与其它已经获得7年罕见病用药专营权（Orphan Drug Exclusivity，ODE）的产品相比，足够与众不同呢？在阅读过本周早些时候FDA发布的关于“根据罕见病用药法规解读单克隆抗体产品的相同性”最终指南，你或许会期望有新的思考。 单克隆抗体可能具有...

2014财年已过去6个月，一些惊人的提交数字让年迈的OGD脊背发冷。根据2014年4月11日发布的数据，到目前为止，OGD本财年已收到597份新的原始ANDA。这一数字反映了截止到2014年3月底的提交活动。另一方面，OGD在本财年上半年批准了392份ANDA。让我们更仔细地看一下这些数字。 随着几个重要...