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【识林新解读】PDA TR89要点解读,生物制品分析方法... 2023.06.03

在官方发布的法律法规、指导原则之外,识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户学习官方法规指南的辅助,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的...

【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床,识林单抗污染... 2023.05.27

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字...

【识林会议日历】6月重点会议:CPhI中国,DIA年会,FD... 2023.05.27

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

识林沙龙 GMP指南(第2版)研讨课后沙龙 2023.05.16

5月18日、5月20日1900-2100,识林将邀请IPEM课程老师,分别就《药品GMP指南(第2版)》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题,开展课后沙龙,欢迎上海周边的识林会员报名参加,共20个名额,请扫码报名。经识林确认报名成功后,方可参加。 注意:沙龙为仅对上课学员...

【识林向导招新】2023年二季度,试用识林,分享知识 2023.05.13

您好,亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台,专注于药品全生命周期的系统性知识,为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 现在,识林诚邀大家成为“向导”,帮助更多识林求知者游历知识森林,一起成长,共同精进。 什么是向导? 向...

【识林主题交流】5月19日,欧洲药典适用性证书CEP的流... 2023.05.13

药典适用性证书(CEP,COS)目的是为了方便和简化异国之间的交流,保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书,原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件,欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市,并可在成员国中的任一国上市。 ...

【识林帮助中心】一个页面,会用识林,用好识林! 2023.05.06

在制药业学习者的支持下,识林十年积累,不断迭代,板块、内容、功能越来越丰富。今时今日,识林团队再看识林,也不禁感叹这一路历程。 作为法规指南数据和专业知识平台,识林孜孜不倦所追求的,是用户在解决日常工作问题的同时,不断学习成长,但前提是,识林需要帮助用户,会用识林,...

【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛,CDE 药品注册沟... 2023.04.29

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林会议日历】5月重点:IPEM新版GMP指南研讨,FDA... 2023.04.29

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

【识林新翻译】ICH Q1修订目标,国家局MAH责任规定英... 2023.04.22

中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。 专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外,识林还推出“双...

【识林新功能】搜索buff!精确匹配,仅标题,搜索历史... 2023.04.15

打破文件边界,跨越国家藩篱,在全球范围内学习法规指南和制药知识,这是识林最核心的特点,因而搜索也早已成为识林用户最常用的功能没有之一。 为此,识林不断优化搜索体验,此次迎来近期最大buff,共计上线5大功能,特别是用户期待已久的精确搜索。 精确,精确,再精确! ...

【识林新解读】生物制品药学变更,制药用水质量控制,... 2023.04.08

在官方发布的法律法规、指导原则之外,识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户学习官方法规指南的辅助,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的...

【识林主题词】新增:监管科学,改良型新药,成品,规... 2023.04.08

— 主题词,是针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能,既适合岗位新手快速入门,也适合老手随时备查。区别于散点化...

【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11,产品年度... 2023.04.01

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林会议日历】4月重点会议预告 2023.04.01

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间,并无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享参会收获...

【识林新功能】识林中国药品申报数据库上线!受理审评... 2023.03.25

NMPA(国家药品监督管理局)及其下属的CDE(药品审评中心)负责药物临床试验、药品上市许可申请、仿制药质量和疗效一致性评价的审评和批准工作。官方网站提供了多个数据库供查询相关信息,如指导原则、受理号、审批进度等,但这些数据库分布比较分散,用户需要在不同的网页之间切换,不方...

【识林新功能】识林计算器上线!杂质限度、清洁验证、... 2023.03.25

在制药行业,经常会遇到各式各样的计算,其中包括杂质限度、清洁验证等具体业务,也包括置信区间等通用的统计学计算,大多是通过自制的excel表格来实现,存在的问题是,每个人的表格和公式不尽相同,而且都缺少明确的依据,难以核对,也不便于根据法规及时更新。 为此,识林尝试将各种...

【识林主题词】新增:抗肿瘤药物,PV主文件,离群值,... 2023.03.11

— 主题词,是针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能,既适合岗位新手快速入门,也适合老手随时备查。区别于散点化...

【识林新解读】年度法规回顾,PDA TR90概述,变更管... 2023.03.11

在官方发布的法律法规、指导原则之外,识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户学习官方法规指南的辅助,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的...

【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录,483回复,DMF... 2023.02.25

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

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