印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。...

美国 FDA 于 2 月 5 日发布定稿指南，详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告，以帮助缓解潜在的药品短缺问题。 产量报告要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的一部分，法案...

美国众议院能源和商业委员会（E&C）监督和调查小组委员会在 2 月 6 日的听证会上深入探讨了 FDA 的海外检查行动。两党议员都强调，由于 FDA 面临资金、人员配备以及与别国政府协调方面的挑战，有必要继续对海外检查进行改革。 美国政府问责办公室（GAO）医疗卫生小组主管 Mary Deniga...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。 FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行...

【监管综合】 02.01【WHO】药品质量保证：指南和相关材料汇编 01.30【EMA】最终规划文件2024-2026 【注册、审评、审批】 02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答 【创新研发与临床】 02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件 0...

相较于去年直到9月才发布年度审评报告，今年2月4日，CDE就发布了《2023年度药品审评报告》，针对2023年药品注册审批做出了分析。 该报告的内容已经相当丰富，读者可登录识林阅读。下文摘取报告的要点，帮助大家更加全面地理解报告，进而对2023年中国药品注册审评工作和成果，乃至整个中...

近日，美国 FDA 宣布为有限数量的企业提供自愿参与质量管理成熟度 (QMM) 原型评估方案的机会（关于原型评估方案的介绍，请参见资讯：FDA发布质量管理成熟度2023年白皮书）。药品审评和研究中心 (CDER) 正在为其监管的药品生产商实施这项自愿计划，以获得原型评估方案的经验，并...

欧洲药品管理局（EMA）提议免除对具有简单作用机制的生物类似药（例如，单克隆抗体和重组蛋白）的可比性疗效研究（CES），以减少在比较在研生物类似药与参照产品的人体研究需求。 EMA 在 1 月 25 日发布的“制定关于生物类似药开发中定制临床方法的思考性文件的概念文件”中提出了...

【注册与审评审批】 2.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【政策法规综合】 1.18，【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知 1.19，【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函 1.29，【天津市】关于对《天津...

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = XX%）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupi...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。 本次更新主要内容包括： 1. 2022版附录1发布后，内容已经涵盖部分原有问答，对这些问答进行了删除； 2. 部分问答参考的指南内容有变化，更新了这部分问答； ...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 1 月 31 日在更强 FDA 联盟主办的研讨会上表示，正在采取“系统性”努力改革专家委员会会议，并重申他认为大多数会议没有必要进行投票。 这项工作由 FDA 首席科学家、新任命的副局长 Namandjé Bumpus 领导。但 Califf 在会上并未提...

美国 FDA 的 Janet Woodcock于 1 月 31 日正式退休，为她在 FDA 38 年的非凡职业生涯画上句号。她被称为全球最有权力和影响力的药品监管者。 她自1986年加入 FDA，几乎担任过 FDA 的所有主要领导职位：首席副局长、代理局长、药品审评和研究中心（CDER）主任、新药办...

渤健（Biogen）于 1 月 31 日表示，将放弃对阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的所有权，发明 Aduhelm 的瑞士公司 Neurimmune 将重新获得该药的全部权权利。渤健还将终止一项关于 Aduhelm 的正在进行的临床试验，该试验旨在证明该药对早期阿尔茨海默病患者的获益。 渤健首席执行官 Christop...

美国 FDA 于 1 月 29 日发布了《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品的研发考量》定稿指南，提供了有关化学、生产和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的 CAR-T 细胞具体建议。 指南中注明了针对自体或同种异体 CAR-T 细胞产...

美国 FDA 于 1 月 29 日发布了《包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品》定稿指南，为申办人开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品提供了建议。 具体而言，指南提供了有关应在研究性新药（IND）申请中提供的评价研究性 GE 产品安全性和质量的信息的建议，包括...

【监管综合】 01.26【FDA】指南草案 进行远程监管评估 - 问答 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件 01.23【EMA】抗癌药临床评价指南 【GxP 与检查】 01.29【EMA】GMP 附录1问答更新 【...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室（ORS）定量方法和建模处处长赵亮博士在 1 月 18 日的 FDA 小企业援助（SBIA）研讨会上介绍了新模型集成证据（MIE）试点。 MIE 试点于 2023 年 10 月 1 日启动，旨在促进仿制药开发者和 FDA 之间加强的科学交流，尤其注...

美国 FDA 于 1 月 29 日许可波士顿初创公司 Ascidian Therapeutics 关于其“重写 RNA”疗法 ACDN-01 的研究性新药（IND）申请，该疗法用于大约三分之二导致遗传性视力丧失（Stargardt 病）的基因错误。ACDN-01 是美国首个进入临床阶段的 RNA 外显子编辑疗法，也是唯一一个针对 ...