Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因，反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。 另外还有一些企业表示，很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背...

美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南，概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。 指南通过在简化新药申请（ANDA）开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 ...

一些制药公司希望美国 FDA 推迟其亚硝胺风险评估的截止日期（2021年3月1日），要求给予更多时间来评估新产品和已获批产品。 原因多种多样。例如，Perrigo 公司表示，内部检测场地受到新冠（COVID-19）大流行导致的居家令的影响，限制了场地进行检测和风险评估的能力。此外，由于缺...

编者按：不知这篇文件的发表是否意味着自 2018 年开始的亚硝胺事件到达了一个转折点，从查、彻查，检测、再检测，到日常可行的基于风险的评估？去年的这个时候识林曾发布一篇【周末杂谈：致癌杂质与合理监管】，与 AAM 的文件有异曲同工之妙。 美国仿制药和生物类似药企业协会 ...

两种接种方案，保护效力分别为 90% 和 62%。 阿斯利康于北京时间 11 月 23 日下午宣布，根据在英国和巴西进行的大型三期试验的期中分析，其新冠（COVID-19）候选疫苗 AZD1222 平均可降低 70% 的有症状 COVID-19 风险。 虽然结果是积极的，但该疫苗可能不如前不久公布结果的辉瑞...

药审中心发布附条件批准上市技术指导原则。欧盟计划召开新冠疫苗公开会议；发布抗肿瘤药临床评估指南草案。FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南；发布组合方案中关于肿瘤药交叉标签的指南；发布再次召开疫苗咨询委员会议的计划；紧急使用授权（EUA）再生元单克隆抗体鸡尾酒疗法治疗新...

欧洲药品管理局（EMA）于 11 月 19 日发布对新冠（COVID-19）疫苗批准的思考，讨论了 EMA 对上市许可（MA）申请中临床、有效性、安全性以及上市后随访的要求。欧洲 EMA 和美国 FDA 将于北京时间 12 月 11 日前后分别召开 COVID-19 疫苗公开会议。 EMA 关于新冠疫苗批准...

读美国仿制药收费法案GDUFA III谈判会议纪要有感 仿制药占美国处方量的90%，对保护公众健康的作用，众所周知。仿制药业对FDA的贡献，也许并不广知。据FDA年度财务报告，2019年仿制药业给FDA的GDUFA付费4.97亿美元，占FDA仿制药监管总预算的72%。也就是说，大多数FDA仿制药人员的工...

世界卫生组织（WHO）于 11 月 19 日发布的一份修订指南中建议：不要使用抗病毒药瑞德西韦（Veklury，吉利德公司）治疗新冠（COVID-19）。 根据 WHO 指南制定小组表示，“无论其病情严重与否，不建议对 COVID-19 住院患者使用抗病毒瑞德西韦，因为目前尚无证据表明抗病毒药物...

最近美国众议院全院会议期间通过了一系列法案，其中有两件与 FDA 相关的重要立法：仿制药标签法案和孤儿药专营权法案。 依据《对新标签做出客观药物证据修订法案》（MODERN 标签法案）（H.R. 5668），即使参照产品已经撤市，使得标签处于“冻结”状态，FDA 也可以强制要求变更仿...

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了关于生物类似药和可互换生物产品开发和许可的问答指南，指南题为《生物类似性和可互换性：生物类似药开发和 BPCI 法案的附加问答草案》（Biosimilarity and Interchangeability Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the B...

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南（PSG），另外昨日还单独发布了一篇，为仿制药的开发提供指导，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止，FDA 共发布了 1974 篇 PSG，今年已经发...

辉瑞和 BioNTech 于本周三宣布，其新冠（COVID-19）候选疫苗试验有效性分析已经完成，数据表明该疫苗具有 95% 的保护效力。两家公司表示计划在“几天之内”向美国 FDA 提交紧急使用授权（EUA）申请，并将向全球监管机构提交申请。 上周一辉瑞和 BioNTech 宣布研究的早期分析...

越来越多的制药商同意将他们对辅料元素杂质风险的认知汇总在一起，共同协助发展中央数据库，以更方便快速地实施 ICH Q3D 元素杂质指南所要求的风险评估。 11 月 10 日药品质量研究学会（PQRI）举办的关于 ICH Q3D 实施的会议上，辉瑞全球 GMP 分析总监 Laurence Harris ...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布通告承诺公开披露用于授权、修订或撤销药品紧急使用授权（EUA）的科学数据和其它审评信息。 FDA 局长 Stephen Hahn 在一份声明中表示，“我们认识到，披露科学审评文件中支持针对包括疫苗在内的药品和生物制品的 EUA 的发布、修订或撤销的信息，...

Moderna 公司于美国时间本周一早上宣布，其疫苗在预防新冠（COVID-19）方面的保护效力为 94.5%，与辉瑞/BioNTech 上周对自己的疫苗宣布的结果相当或略胜一筹。辉瑞公司上周表示，他们的疫苗保护效力“超过 90%”。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示 90% 保护力，后续可期待些什么？】...

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena（己酸羟孕酮）的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议，提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈：加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

药品审核查验中心发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求；国家局发布新一轮药品网络销售监督管理办法征求意见稿。WHO 发布研究和开发设施的 GMP 指南草案。FDA 增强临床试验人群多样性指南定稿，提供简化精神分裂症治疗药物临床研究设计的策略。识林更新国家不良反应报告流程...

世界卫生组织（WHO）于 11 月 11 日发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。 鉴于最近对于治疗新冠治疗药快速开发的迫切需求，WHO ...

读美国媒体对辉瑞新冠疫苗报道的一些潜台词 这周一，美国辉瑞宣布其正在做III期临床的新冠疫苗有效性高达90%。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示90%保护力，后续可期待些什么？】新闻一出，华尔街飞涨，政客邀功，媒体报道不断。与此同时，出于种种原因，百姓对疫苗的态度，日趋消极。9...