最重要的是讲一个完整的故事 美国和欧盟监管机构在 ICH Q3D 元素杂质指南实施的过程中看到企业正在更好地执行风险评估。但是监管机构认为还有改进余地，有些评估没有把故事讲完整，缺少叙述性语言来支持数据分析，并导致监管机构需要提出不必要的问题，拖慢审评速度。 11 月 9...

根据正在进行的处方药生产商付费法案（PDUFA）VII 重新授权谈判发布的最新会议摘要显示，美国 FDA 和行业正在商讨其下一个五年计划的上市前、上市后、生产和检查重点。 1992 年，美国国会通过了《处方药生产企业付费法案》，允许 FDA 向某些药品和生物制品企业收费。自从 PDUFA...

2020 年 3 月，由于新冠疫情，FDA 推迟了对国内外药物生产场地的所有检查，至今仍没有恢复对国外场地的检查。【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？ 2020/07/16】美国参议员们表达了担忧。11 月 10 日，参议院卫生、教育、劳工和退休金（HELP）委员会的两名民主党议员 Elizabeth ...

美国 FDA 于 11 月 9 日发布了针对礼来 COVID-19 治疗性单克隆抗体 bamlanivimab 的紧急使用授权（EUA）。该 EUA 独特之处是将 GMP 合规要求列为授权条件之一。授权书解答了 FDA 是如何解决对礼来新冠治疗性抗体的迫切需要与在生产设施检查中发现严重 GMP 问题之间的冲突。 Ba...

欧洲 12 个行业协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。信中还建议取消示例，并更好地区分无菌药物生产中的某些技术类型。关于取消示例的原因，主要是无菌 GMP 附录不仅会在欧盟使用，还会在全球范围内使用，这些例子可能...

一年一度的美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）GRx+Biosims 于 11 月 9 日召开，今年的会议由于疫情原因通过网络在线召开。 AAM 新任总裁兼首席执行官 Dan Leonard 在会议开始时介绍了 AAM 的现状以及他们和 FDA 所做工作的重要性。FDA 局长 Stephen Hahn 概述了与大流...

美国 FDA 于 11 月 9 日发布题为《增强临床试验人群的多样性 — 资格标准、入组实践和试验设计》（Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs）的定稿指南，鼓励药品和生物制品申...

94 例感染病例，数据和关键信息尚不可得，本月下旬或提交 EUA。 美国辉瑞和德国 BioNTech 于美国时间本周一早晨表示，他们的新冠（COVID-19）候选疫苗非常有效，超出预期。该疫苗是首个在美国进行大规模 III 期试验产生后期数据的疫苗。两家公司表示，对结果的早期分析显示，相...

世界卫生组织（WHO）于 11 月 5 日发布了《试验用药品的 GMP》指南草案征求意见稿。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则，WHO 第55次药物制剂专家委员会（ECSPP...

美国 FDA 召开广受关注的阿尔茨海默症新药的专家咨询委员会会议，FDA 立场和专家意见引发热议。WHO 发布试验用药品GMP 指南征求意见稿，发布需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性声明。药审中心发布关于中药均一化研究试行指南。识林新增关于GHD中长效生长激素研究现状的...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，FDA 正在制定关于 CAR-T 细胞疗法生产的新指南以提供更清晰的监管期望信息。但他表示尚不确定指南什么时候会发布出来。 日前，在遗传工程和生物技术新闻（GEN）举办的题为“生物制造在细胞和生物治疗产品中起...

创新驱动的药业发展，需要先进的政策和机制平台 这周五FDA召开了关于Biogen公司治疗阿尔茨海默病症药的专家顾问委员（Advisory Committee）会，从美国东部时间上午10点到下午5点，向全球实况转播，给所有关注的人提供了解和学习的机会。会上的报告和讨论，专业性强、表述清晰、态度理...

编者按： 在半小时前刚刚结束、长达5小时的 FDA 专家委员会上，11 位专家对 Biogen 申报的、治疗阿尔茨海默的单抗新药，提出了尖锐的质疑，矛头直指 FDA 的操守，结果惨不忍睹。 link=13px 【FDA】阿尔茨海默药专家会 2020.11.06 截至发稿的半小时前，美国 FDA ...

美国 FDA 正在认真审查“加速审批”路径，重点关注如何更好地确保及时完成确证性试验，以及如何将不符合证据标准的产品迅速撤市。 关于审查加速审批问题的想法一直广受关注，在最近的预防政策/癌症研究之友生物制药大会上得到了 FDA 高级官员的证实。新药办公室主任 Peter Stein...

根据路透社消息，欧洲药品管理局（EMA）于昨日表示，在考虑批准潜在的 COVID-19 疫苗时，不会设定最低保护效力标准，这与美国 FDA 目前采取的做法不同。 EMA 在一封电子邮件中表示，人体研究需要证明令人信服的保护效力水平，但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全...

美国 FDA 药品质量政策办公室副主任 Brian Hasselbalch 表示，FDA 正在准备制定关于“使用交互式视频或其它类型的交互式工具和技术进行远程 GMP 评估”的 COVID-19 指南。 FDA 在采用远程视频虚拟检查方法方面落后于其他监管机构，包括欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与医...

吉利德（Gilead）公司的 Veklury（瑞德西韦）于 10 月 23 日获得美国 FDA 正式批准用于某些新冠住院患者的治疗，与批准同时发出的还有一张“重大威胁医疗对策优先审评券”，该审评券旨在为某些治疗、预防来自特定化学、生物、放射和核威胁伤害的医药产品提供额外激励措施。【FDA ...

美国 FDA 从早期 COVID-19 紧急使用授权（EUA）中吸取的经验教训可能会大大提高公众对未来治疗药 EUA 或疫苗 EUA 以及监管程序本身的信任。美国达特茅斯学院政府学系研究药物监管政策的 Herschel Nachlis 在卫生事务博客上发文1，总结了从 FDA 康复期血浆 EUA、COVID-19 ...

欧盟药品管理局（EMA）于10月6日宣布，基于BNT162b2的非临床和早期临床初步结果，对辉瑞/Biontech的候选新冠疫苗展开滚动审评，这是EMA第2个开展滚动审评的新冠疫苗，上一个是阿斯利康与牛津大学合作开发的AZD1222疫苗。CHMP已开始审评关于疫苗的非临床实验数据1。辉瑞之前曾表示最早10月...

标签剔除（carve-out），在美国的仿制药申办人使用“小八条”声明从拟议产品标签中删除橙皮书中对给定参照上市药品（RLD）列出的由使用方法专利保护的任何适应症或其它内容，以在不侵犯未到期专利权的情况下让自己的仿制药顺利获批上市。这是自 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布以来...