美国 FDA 于周日对于氯喹和羟氯喹用于治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA），在 COVID-19 大流行期间，允许医生使用磷酸氯喹或硫酸羟氯喹来治疗那些无法进行或参加临床试验的患者。该 EUA 仅限于从战略性国家储备（Strategic National Stockpile，SNS）供应...

美国 FDA 于 3 月 27 日发布了有关制药商应如何向 FDA 通报有可能导致有意义的供应中断的某些产品的永久停产或中断生产。自新冠疫情发生以来，FDA 曾表示，到目前为止，只有一家公司报告了一种人用药的短缺，但 FDA 以机密商业信息为由拒绝透露公司或药物名称。FDA 不能透露公...

针对新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行，制药和医疗器械质量专家最近表示，建议在边境关闭之前将产品移至本地仓库，安排轮班以使员工不交叉，利用监管合作优势来加速对那些 COVID-19 治疗产品的研发，另外还建议工业界不要被大流行分心，以免影响其他产品的质量。 3 月 19 日在 X...

上周美国新冠（COVID-19）确诊人数超12万，FDA继续发布大量监管措施和指南应对疫情。因境外生产现场检查不合规，国家局暂停进口、销售和使用美国Celegene公司的注射用紫杉醇，继而影响各地区到各地区的采购。因疫情影响，欧盟对MAH亚硝胺杂质评估步骤1的要求延长至2020年10月1日。吉利...

针对特朗普总统周一突发的说法：考虑下周解除关闭、恢复社会正常运行，华尔街日报周二发表社论“从关闭到冠状病毒第二阶段 - 转变需要过渡，并需要给出解释”。不控制疫情，就不会有社会安定。但长期关闭，经济崩溃，就没有社会了。社论认可平衡公众健康和经济健康的重要性，但强调“做...

最近印度有两条消息值得制药业加以关注。 首先，印度商务部对外贸易总局于 3 月 25 日发布通知，禁止将任何羟氯喹药物和制剂运出国外，必须履行现有合同的公司以及出于人道主义理由必须由外交事务部逐案批准的公司除外。 其次，印度政府为确保长期药物安全已拨款 13.2 亿美元促...

随着各制药公司争相开发用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）的疫苗，国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 3 月 24 日发布了针对 COVID-19 候选疫苗进行首次人体临床试验之前所需的数据的会议报告 pdf，以期在需要足够可靠的数据以做出决策以及支持此类产品的快速开发之间取得平衡。 在 ...

自 3 月 11 日世界卫生组织（WHO）宣布 COVID-19 为全球大流行病以来，疫情几乎遍及每个国家和地区，感染了数十万人，并造成上万人的死亡。目前尚无批准的疫苗可用。据专家估计，一个疫苗从开发到上市可能需要一年到一年半的时间，而且是在假设从概念到上市过程都进展顺利的情况下。...

吉利德（Gilead）公司的瑞德西韦（remdesivir）于本周一获得 FDA 对于新型冠状病毒疾病（COVID-19）适应症的孤儿药认定（只是认定为孤儿药，并未批准该药）引发了人们的广泛关注，今日，吉利德公司发布声明表示，已向 FDA 提出申请，要求 FDA 撤销对瑞德西韦的孤儿药认定，并放弃与...

随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】，FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明，详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件： 对于在 2020...

由于新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行而导致的临床试验中断已经几乎成为日常。临床试验延误和暂停范围很难量化，但是根据从对相关数据库的搜索看，生物技术和制药公司目前正在运行的重要 3 期临床试验有 120 多项，均预期在今年年底之前出结果。 即使像 FDA 和 EMA 等监管...

随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）的持续蔓延，厄瓜多尔成为最新的一个寻求颁发强制性药品和疫苗许可以对抗疫情并确保其公民能够使用任何医疗产品的国家。这是过去一周中第三个采取措施针对 COVID-19 颁发强制许可的国家。 上周，智利国会下议院几乎一致通过了一项决议，允许政府为...

由于同情用药申请需求大增，吉利德（Gilead）公司称将不得不停止对其抗冠状病毒药物瑞德西韦（remdesivir）的个人同情用药申请，将重点放在临床试验和可以收集数据的计划上以评估药物是否有效。 吉利德已为美国、欧洲和日本的数百名患者提供了对研究用药物瑞德西韦的扩大使用（通常会被...

从今天起（3月23日），根据美国《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD&CA）第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请（NDA），将被视为“生物制品许可（BLA）”，根据《公共卫生服务法》（PHSA）按照生物制品路径监管。美国 FDA 和相关制药商已经为这一天准备了多年，FD...

欧盟委员会、欧洲药品管理局（EMA）和药品局总部（HMA）于 3 月 20 日发布了关于制药公司如何在新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间管理临床试验的指南。 与 FDA 于 3 月 18 日发布的指南相似【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020/03/19】，EMA 这份 8...

上周新冠（COVID-19）疫情在中国境外全球继续蔓延，各药监机构主要精力都集中在应对疫情上，继续出台大量应对措施和指南，包括关于疫情期间临床试验的开展，增加酒精类消毒洗手液的生产、扩展使用远程设备监测患者体征以及紧急批准诊断试剂等。另外，国家局撤销了安乃近注射液等品种的...

3月19日，在两天前一天道琼斯指数暴跌13%，美联储将利率降到零，政府上下忙于出台2万亿美元紧急救灾计划，各地相继开始停学、停工、封城，连卫生纸都脱销更不要说口罩了，举国百姓极度不安的困难时刻，白宫举行疫情防治通报会。在开场讲话中，特朗普总统尽量给出了药物治疗病毒感染的乐观...

3 月 19 日，美国参议院银行委员会经济政策分会主席、参议院情报委员会和军事委员会成员 Tom Cotton 和众议院军事委员会和交通基建委员会成员 Mark Gallagher 正式在参议院财政委员会提出一项法案，旨在终止美国对中国原料药的依赖。虽然该法案刚刚进入美国立法程序的第一步，后...

昨日我们介绍了 FDA 发布的关于在新冠疫情（COVID-19）期间开展临床试验的最新指南【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议】，今天我们来看看更具灵活性的远程分散式临床试验在这一特殊时期以及今后能够申办人带来怎样的可能性，以及如果开展此类试验需要注意些什么。 随着人们...

国内各药企陆续开始复工之前，笔者曾了解到大家比较关心如果药厂有工人确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19），会对工厂设施和其参与生产的产品有何影响。现在复工已有一段时间，想必各企业都根据自己评估和对法规要求的理解制定了符合自己工厂情况的相关程序。今天我们来看看 FDA 对于其...