3月19日，在两天前一天道琼斯指数暴跌13%，美联储将利率降到零，政府上下忙于出台2万亿美元紧急救灾计划，各地相继开始停学、停工、封城，连卫生纸都脱销更不要说口罩了，举国百姓极度不安的困难时刻，白宫举行疫情防治通报会。在开场讲话中，特朗普总统尽量给出了药物治疗病毒感染的乐观...

3 月 19 日，美国参议院银行委员会经济政策分会主席、参议院情报委员会和军事委员会成员 Tom Cotton 和众议院军事委员会和交通基建委员会成员 Mark Gallagher 正式在参议院财政委员会提出一项法案，旨在终止美国对中国原料药的依赖。虽然该法案刚刚进入美国立法程序的第一步，后...

昨日我们介绍了 FDA 发布的关于在新冠疫情（COVID-19）期间开展临床试验的最新指南【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议】，今天我们来看看更具灵活性的远程分散式临床试验在这一特殊时期以及今后能够申办人带来怎样的可能性，以及如果开展此类试验需要注意些什么。 随着人们...

国内各药企陆续开始复工之前，笔者曾了解到大家比较关心如果药厂有工人确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19），会对工厂设施和其参与生产的产品有何影响。现在复工已有一段时间，想必各企业都根据自己评估和对法规要求的理解制定了符合自己工厂情况的相关程序。今天我们来看看 FDA 对于其...

为减少儿童意外摄入口服液体制剂的发生率，美国 FDA 于 3 月 17 日发布了《限制递药系统：液体口服制剂的限流器》指南草案，详细列出了关于制药商何时应对口服液体制剂采用限制递药系统的考虑因素。 尽管在诸如泡罩包装和安全盖等儿童安全包装方面取得了进步，但指南指出，大多数...

美国 FDA 于 3 月 18 日新发布了《关于新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间医药产品临床试验的执行》定稿指南，帮助申办人确保试验参与者的安全，保持临床试验质量管理规范（GCP）的合规性并最大限度地降低 COVID-19 大流行期间试验完整性（integrity）风险。 美国国家卫...

昨日我们回顾了 2019 财年 FDA 的药品 GMP 警告信，概述了 2019 财年的数据以及 2013 财年以来的警告信趋势。今天我们更深入地来看看收到警告信的制药商类型，包括非处方药（OTC）制药商和顺势疗法制药商，人细胞疗法制造商，与血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）的亚硝胺污染相...

随着美国在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）检测能力上持续落后于其他国家，美国 FDA 于上周放开了对私营公司的检测授权，先后许可了罗氏（Roche）和赛默飞（Thermo Fisher）体外诊断系统对引发 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 病毒检测的紧急使用授权（EUAs）。FDA 于本周一再次新增了...

美国 FDA 2019 财年发布的警告信在主题的多样性、重点以及执法行动趋势方面都值得好好分析。本文提供了 2019 财年发布的药品警告信的综合摘要，包括对 2013 财年以来的警告信趋势评估。文中 2019 财年的数据基于 FDA 于 2020 年 1 月 20 日之前公布的药品 GMP 警告信。...

美国 FDA 于 3 月 13 日发布《竞争性仿制药》定稿指南，介绍了 FDA 竞争性仿制药（CGT）认定的内容、何时适用以及如何应用等关键要素。CGT 认定是根据 2017 年《FDA 重新授权法案》（FDARA）建立的，旨在激励缺乏竞争的仿制药的开发。FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“CGT ...

美国药典（USP）首席执行官 Ron Piervincenzi 日前表示，中国的药品生产地区从 2 月中旬已经开始从与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情有关的旅行限制中恢复，产量已经恢复到正常水平的一半。USP 可以通过检查其参照标准品在中国境内的销售情况来窥探到生产恢复的情况。 他表示...

上周随着 WHO 宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情全球大流行，各药监机构纷纷出台各种应对措施和指南，本文中开辟新板块“新冠疫情全球监管应对”集中回顾。国家局发布 MAH 和生产企业追溯基本数据集等 5 项信息化标准。FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南，不再...

迫于疫情恶化和各方重压，美国政府周五宣布进入国家紧急状态。继美联储3月4日降息半个百分点（现只剩1-1.25%了）和3月11日向市场注资1.5万亿美元，3月13日，国会众议院与白宫达成协议，通过应急法案。至此，政府能做的，货币、财政、行政和立法工作，都做了。其中立法尤其重要，因为行...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）表示，由于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情爆发，预计正在开展的临床试验中与试验方案相关的偏差将会增加。世界卫生组织（WHO）于 3 月 11 日宣布 COVID-19 疫情为全球大流行（pandemic）。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议...

美国 FDA 和联邦贸易委员会（FTC）于 3 月 9 日举行的生物类似药竞争性市场研讨会吸引了大批与会者参加。会议主要提供了当前生物类似药市场的概况，并给出之前曾再三提出的如何消除生物类似药使用障碍的建议。研讨会大约有 85 人现场参会，另有 300 人通过网络参会。 这是一...

美国 FDA 于3 月 10 日发布《以替代电子格式提交监管申报》的指南草案，详细介绍了有资格获得电子通用技术文档（eCTD）豁免的申报资料的替代电子格式。 上个月 FDA 定稿了《以电子形式申报 — 采用eCTD规范的某些人用药品申请及相关申报资料》，定稿版本是这一指南文件的第七...

美国 FDA 计划于 2021 年在其总部附近建立一座制造研究实验室，以容纳一个用于模拟原料药和制剂制造过程的试验工厂，促进对新型制造技术的评估。根据 FDA 2021 年预算要求文件，其在基础设施建设上的预算要求预计增加 630 万美元，新制造实验室将帮助其推广先进制造技术，例如连续制...

当地时间 3 月 11 日晚，WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情为全球大流行（pandemic），并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示，“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。” WHO 紧急卫生计划负责人 Mike Ryan 在本周一...

美国 FDA 于 3 月 9 日发布《2 型糖尿病：评估新药的安全性以改善血糖控制》指南草案，倾向于对目标人群的心血管风险评估进行更长期且更广泛的安全性评估。 新指南草案取代了 FDA 2008 年关于评估 2 型糖尿病药物心血管风险的指南以及 2008 年发布的关于开发治疗或预防糖...

美国 FDA 于 3 月 5 日发布指南草案《在癌症临床试验中纳入老年患者》，希望鼓励制药商在癌症临床试验中纳入更多老年患者，以确保这些研究中的患者人群能够更好地反映真实世界中的患者人群。 FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，“在临床试验中招募广泛的患者代表是...