美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林...

在疫情大爆发面前，任何地方的医疗资源都会捉襟见肘，无论是发达国家还是发展中国家。目前新型冠状病毒疫情仍然被控制在国内，但在全球化今天，病毒的传播也更加便捷，面对疫情，全球各国都应积极准备好应对策略。下面我们来看看在经历过 2009 年 H1N1 流感大爆发后，美国医院方面为应...

根据美国《 2009年生物制剂价格竞争与创新法案》（BPCIA），在美国被批准为新药申请（NDA）的生物产品要过渡到生物制品许可申请（BLA）批准，截止日期即将到来。 自2020年3月23日起，根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FDCA）第505条授权的，针对胰岛素，人类生长激素和其它蛋白质的NDA...

上周欧盟药品管理局（EMA）发布对新型冠状病毒疫苗研发的支持，并在公共卫生威胁板块下新增“新型冠状病毒”相关内容。国内也针对新冠病毒发布了相关应急审批程序。FDA 授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用，另外还与联邦贸易委员会（FTC）联手以期促进生物制品与生物类似药市场竞...

新型冠状病毒（2019-nCoV）爆发，人们迫切希望看到特效药和疫苗横空出世，这是普通大众最为淳朴的想法，但实际上需要考虑多方面的因素，需要衡量风险与获益，需要遵循临床试验规则，需要验证产品的安全性与疗效，以下编译自《经济学人（The Economist）》的一篇文章，文章以通俗的语言...

有一种说法：药品短缺就是严重的药品质量问题。依此，2004-2005年流感季节，美国发生的流感疫苗50%市场短缺（约5千万支疫苗），是药业历史上最严重的质量事件之一了。这5千万支疫苗原计划是由美国制药公司Chiron在英国利物浦的疫苗工厂提供的。但由于GMP违规，该厂被责令停产并销毁所有...

美国 FDA 于 2 月 6 日发布一篇题为《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可》的新指南草案，旨在为生物类似药申办人提供一种高效的途径，使其能够在标签上添加新的或先前受保护的参照产品适应症。 FDA 表示，生物类似药和可互换生物类似药申...

2 月 5 日，美国FDA在紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）框架下，授权了首例体外诊断新型冠状病毒（2019-nCov）的诊断系统。该诊断系统基于实时逆转录-聚合酶链式反应分析（Real-Time RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction）技术，此前只...

FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews The following quote is attributed to Sarah Yim, M.D., director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA’s Center for Dru...

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 30 日面向全体员工的首次演讲中勾勒了 FDA 的愿景，重点集中在促进创新、扩大数据使用范围以及增强患者和消费者的影响力。在他演讲后发给员工的备忘录中并没有提到药品定价、阿片类药物流行以及其它政治热点话题。 Hahn 在备忘录中指...

美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果，表示，已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺（NDMA）规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。 FDA 指出，一些样品没有检测到 NDMA，而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类...

美国 FDA 与联邦贸易委员会（FTC）于 2 月 3 日发表联合声明，承诺加强合作，推动生物制品市场竞争，制止反竞争行为。 联合声明表示，FDA 和 FTC 将合作促进生物制品和生物类似药市场的更多竞争；阻止阻碍获取开发这些产品所需样品的行为；对有关这些产品的虚假或误导性沟通采...

美国 FDA 于 2 月 3 日发布了一份题为《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》的问答指南草案，明确警告在宣传推销活动中不要表示生物类似药比其参照产品劣效或不同。 该指南草案共八个问题解答，这些问题旨在帮助企业在广告或宣传材料中描述产品之间的相似性和差...

Report Calls for Next Steps to Strengthen Global Food and Drug Systems January 30, 2020 by Mary Lou Valdez In today’s global economy, with food and medical products trading across borders, weak regulatory systems in low- and middle-income countr...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 30 日发布 2020 年药品方面的指南制定计划，涵盖 14 个类别，共 88 篇计划新增和修订指南，其中有 40 篇出现在去年的指南制定计划上。计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作，不过仿制药和程序性工作两...

当前在研的抗2019-nCoV病毒感染的药物有很多，已有多家机构开展临床研究。新药的临床开发经常要花费几年甚至几十年的时间（抗菌/抗病毒类药物相对研究周期较短）。面对严峻的疫情，在短期内证明一个药物对抗病毒有效还是无效，对于控制疫情很重要。 2019-nCoV的药物临床研究的挑战主...

February 4, 2020 FDA is working closely with CDC and other federal and international agencies to monitor the evolving outbreak of the 2019 novel coronavirus (COVID-19) that was first identified in Wuhan, Hubei Province, China. The potential for tran...

FDA Releases Guidance for Rare Disease Known as Sanfilippo Syndrome The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research “The FDA is committed to fostering innovation in drug dev...

FDA Takes Significant Step in Coronavirus Response Efforts, Issues Emergency Use Authorization for the First 2019 Novel Coronavirus Diagnostic FDA在冠状病毒应对措施上迈出了重要的一步，发布首个2019年新型冠状病毒诊断的紧急使用授权 Today, the U.S Food and Dr...

上周新型冠状病毒疫情继续蔓延，WHO 和FDA 相继更新新型冠状病毒（2019-nCoV）页面，包括现状报告、指南、旅行建议等内容。在关注疫情进展的同时，识林在此将过去一周药业监管方面的一些政策汇总供大家阅览。 美国 FDA 发布了多份重要指南和更新，尤为值得关注的有 7 份涉及基...