合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly 大家好， 与首轮通知相比，会议第二天上午提早半小时开始，下午取消了一次间歇，目的是增加报告和问答讨论时间。在拿到Marten Ritz和Bla...

从行业到学术界很多批评者都认为美国 FDA 的药品批准标准正在不适当地变低，并且所要求的批准后评估要么不充分，要么已被取消。但在 10 月 7 日在预见政策（Prevision Policy）和癌症研究之友（Friends of Cancer Research）主办的第五届生物制药大会上，三位 FDA 主任提出了反对...

国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU，双方...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 1 日宣布已上线最新版本的 AWaRe 抗生素分类数据库，该数据库是一种管理工具，供各国政府在制定有关处方和监测抗生素政策时使用。 WHO 表示，该数据库不仅可以被政策制定者用来“支持制定绩效目标并指导各国对抗生素的最佳使用”，还可以被临床医生...

美国 FDA 于 9月初发布了其递交给国会的 2018 财年仿制药使用者付费计划（GDUFA）绩效报告，报告中显示 GDUFA I 期（2013 财年-2017 财年）仿制药申请批准时间显著减少，反映了 FDA 和申办人在精简审批流程、完善申请资料方面的努力。 从 2013 财年到 2017 财年，ANDA...

国际药品认证合作组织（PIC/S）提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2，以解决与欧盟先进治疗医药产品（ATMP）GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP（附录 2A），另一...

上年纪的人，听力削弱。听不清别人说话，听不清电视声音，容易让老人产生焦虑感和自卑感，加深孤独感，加速老年痴呆，降低平衡感，从而加速衰老过程。据世界卫生组织（WHO）2012年的研究报告，65岁以上老人中有近1/3因听力下降，严重影响健康。1 对于轻度到中度听力削弱的老人，采用体...

【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见（09.30） 【花脸稿】NMPA 药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）（09.30） 在药品生产监督方面...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 9 月 23 日在药物信息协会（DIA）生物类似药会议上发表演讲，对美国生物类似药市场的未来表达了总体乐观的态度，但同时也惋惜地指出《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）缺乏“biobetter”路径。 Woodcock 表示，...

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目（NIPP）扩展到非无菌药物，并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。 FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目，并表示，检查人员正在使用 St.Gallen 大学...

Each year, FDA prepares annual reports on the science and research-funded projects conducted under the Generic Drug User Fee Amendments of 2017 (GDUFA II) regulatory science program. These reports provide greater transparency regarding the important w...

美国 FDA 于 10 月 1 日通过邮件通知表示，从本月起，拥有安全电子邮件账户的简化新药申请（ANDA）申请人将仅通过安全电子通讯收到行动函（包括：批准、暂时品准、完全回应函），因为 FDA，包括仿制药办公室（OGD）在内正在持续努力摆脱纸质通讯。 为帮助确保及时收到 FDA OGD...

美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示，在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法，因此，FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。 FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字，但在雷尼替丁中首先检出潜在致突...

美国 FDA 最近向重庆伊诺生化制品公司发出的警告信是 FDA 为保护美国患者免受药品供应链不透明带来的某些质量风险而采取的一系列行动中的最新动作。FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）主任 Francis Godwin 表示，这项工作正在使供应链更加透明，但仍需继续保持...

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南，旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发，并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时，在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。 这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新...

识林升级版用户可在PC端和App移动端学习包括覆盖药品研发、注册、生产、质量全生命周期28个模块的700+视频。包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。 除视频内生搜索，收藏，评论功能外，原声视频正在添加双语字幕，系列视频正在...

在线课程今年在识林PC端上线以来，热心用户一直希望能在手机App移动学习，现终于成功上线，为丰富识林学友的假期和工作献上薄礼。除搜索，收藏，评论功能外，专业视频还具有双语字幕（部分），视频注释（部分），相关内容链接等具有识林特色的功能。视频特色功能介绍如下： 如何在App找...

新药审批时，常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑，要求企业并得到企业的承诺，在药品上市后开展进一步的研究，为的是确认药品的疗效和风险，从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...

【CFDI】2018年度药品GMP跟踪检查报告（09.25） 2018年共开展药品GMP跟踪检查187家次，其中检查结论为不符合的18家，占10%，发告诫信的企业66家，占36%。检查不符合的主要问题包括： 1. 生产车间洁净区生产环境不符合要求，在厂房、设施、设备维护等方面存在严重问题。 2....

美国 FDA 于 9 月 26 日宣布，国会已经批准了机构改组计划，该计划将把新药办公室（OND）转变为以疾病治疗领域为中心的结构。新组织架构预计将于 2020 年初全面实施。 OND 将把办公室数量从 6 个增加到 8 个，并将其临床部门从 19 个增加到 27 个。还将增加 6 个非...