美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示，FDA 需要更快地制定统计学和其它指南，以跟上科学和药品研发的步伐，确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南，因为科...

工艺验证 - IPEM 课程教育产业化方向 授课老师：尹放东、李晓明 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 11 日 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业...

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

5 月 18 日美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会投票一致同意将使用者付费重新授权议案（H.R. 2430）推进到全体委员会阶段，该议案增加了四项修正案。 最终的使用者付费重新授权议案将包括几个旨在提高市场上仿制药竞争的机制，修正案之一旨在激励申办人可能不认为有吸引力...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 Michael J. Pikal 教授：科学家、绝世好爸、教育家、同事和朋友 译自美国百特公司首席科学家、冻干工艺专家 Steven Nail博士发表于美国药学会制药科学杂志JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, ...

随着美国 FDA 新任局长的走马上任，前任 FDA 局长 Robert Califf 医师也于 5 月 17 日宣布他将加入谷歌生物科学子公司 Verily 生命科学。Califf 在 Verily 博客上发布的https//blog.verily.com/2017/05/a-fresh-start-with-mission.html 消息公告中写道，“...

根据美国医学会期刊（JAMA）5 月 9 日发布的一项研究（https//jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2625319 Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010）显示，在...

Scott Gottlieb 医师于 5 月 9 日以参议院 57-42 的投票确认成为新一任 FDA 局长，于 11 日正式替换代理局长 Stephen Ostroff 成为 FDA 第 23 任局长。下文是他于 5 月15 日在 FDA 全体会议上首次演讲的中文翻译。 url=https//www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/...

在欧洲药品管理局（EMA）离开伦敦并失去英国专家（897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国）的可能性越来越高的时候，EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告，概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样，EMA 正在越来越快...

4 月 27-28 日国际药物工程管理（IPEM）课程教育班开设“质量管理体系”课程，Merck 公司全球生物制药质量副总 Blair Okita 博士，项目管理办公室主管 Stephanie Trine 女士，南通工厂质量负责人王锐先生给出了质量体系的立体讲解： 从高层看系统建设与整合，有效运行和评估改...

转载自：IPEM 2015 年 7 月 11 日，毕井泉局长在北京大学 IPEM 项目毕业典礼上宣告要“营造一个良药走遍天下，劣药寸步难行的社会环境”。如果说 11 天后的 “7.22” 吹响了使劣药寸步难行的号角，那么两天前“5.11”总局发布的四份公告就是打开了让良药走遍天下的大门。...

美国脊椎按摩师和针灸师曾游说希望在疼痛治疗方面发挥更大作用，现在他们已经获得联邦卫生官员的初步认可。美国 FDA 于 5 月 10 日发布其关于教育疼痛治疗医护人员的蓝图的修订方案。指导原则现在建议医生了解脊椎按摩和针灸的信息，作为可能帮助患者避免处方阿片类药物的治疗方法。F...

数字技术正允许从数字来源生成越来越多的健康和其它数据，例如，电子健康记录、移动应用程序（APP）和生物分析，可用于支持和改进药物开发和监管决策。大数据为改善药物研发和监管提供了巨大承诺，但在带来很多机会的同时也带来了挑战：例如，如何整合不同的数据集，确保所得到的知识能够...

（译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/ FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日，作者：Peter Marks，医师、...

美国 FDA 将在今年 11 月根据美国/欧盟互认协议开始承认由某些欧盟成员国执行的制药设施检查，届时美国将完成对 8 个欧盟成员国检查机构的能力评估，到 2019 年 7 月之前完成对所有 28 个成员国的评估。欧盟将于今年 7 月完成对美国监管机构检查能力的评估。 FDA 全球监...

2017年6月26日 上海 2017年6月28-30日 北京 冻干工艺是一项提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期和使用的关键工艺，广泛应用于药品和食品行业。许多原料药、制剂、尤其新的生物制剂常使用冻干技术作为主要的生产工艺。冻干技术的核心在于对冻干技术基本原理的深...

为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证...

美国患者团体正在与国会议员一起修订“尝试权（Right To Try）”联邦立法提案，“尝试权”简单来讲就是要求赋予生命垂危患者在现有治疗无效时有尝试未获批上市的研究用药品的权利，禁止包括 FDA 在内的任何联邦机构采取任何行动限制对这类医药产品的制造、分销、处方、发放和使用的权...

美国 FDA 在 2017 财年新预算案中的非使用者付费拨款将增加，但 FDA 药品、生物制品和器械中心的预算仍会减少。 美国众议院和参议院拨款委员会于 4 月 30 日就 2017 财年综合拨款法案达成协议，该法案将为联邦政府提供截止到九月底的财政资金，并防止可能的政府关闭。同时...

当我们看到提交到美国 FDA 仿制药办公室（OGD）的 ANDA 数量时，有人可能会说，这怎么可能？在仿制药市场上有着如此多的并购活动，有些人认为这可能会导致提交量减少或至少有所下降，但事实并非如此。 【FDA 2017财年3月ANDA提交量激增的猜想 - 识林资讯 2017/04/30】 当我们回顾...