译自 ICH 新闻稿：Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017 国际协调理事会（ICH） 于 2017 年 5 月 27 日至 6 月 1日在加拿大蒙特利尔举行会议。ICH 大会批准了中国食品药品监督管理总局（CFDA）成为新的监管机构成员，PIC/S 成...

口服固体制剂（OSD）及注射剂生产工艺研发 授课老师：郑玉群 授课方式：中文 上课日期：7 月 13 - 16 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、...

美国 FDA 于 6 月 5 日宣布首次批准 Edwards 公司的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜扩展用于“瓣中瓣（valve-in valve）”术，而这一决定依赖了真实世界证据。在此批准的两年前，FDA 曾许可了 Medtronic 公司的 CoreValve 和 Edward 公司的 Sapien XT 用于瓣中瓣经导管主动...

美国 FDA 将根据仿制药企业对 ANDA 的所有情况计算最新的仿制药使用者付费，但目前为止仍有 1900 多件 ANDA 无人认领。缺少所有权数据的申请占 FDA 已批准的所有 ANDA 的 20%，信息鸿沟将使得 10 月 1 日开始的 GDUFA II 第一年的费用估算复杂化。 GDUFA II 收费...

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决，但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程（即，专利之舞）的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）...

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

在翻阅过美国 FDA 官网上的一些展示报表后，我看到了一些值得注意的内容。FDA 监管事务办公室（ORA）显然早已开始在其基于风险的检查计划对药品制造场地评分的进程。FDA 早在 20 多年前我还在 FDA 的时候就一直在谈论基于风险的检查（以及基于风险的审评）。FDA 在 https//www.accessd...

6 月 8 日，美国 FDA 要求 Endo 制药公司将其 Opana ER（羟吗啡酮盐酸盐）撤市，原因是 FDA 担心该药太容易被滥用，其风险已超出获益。这是 FDA 首次因滥用的公共卫生后果而采取行动将目前销售的阿片类止痛药撤市。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“我们正在面对一场...

原料制造商需要面对提交更高质量 II 型 DMF 的压力。美国 FDA 官员表示，许多 ANDA 的批准因低质量 DMF 而延迟。而仿制药企业代表则认为，这一问题部分应归咎于 FDA 对 DMF 施加的不切实际的监管期望和不现实的高标准。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OP...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 众所周知，液体配方蛋白质极容易受到化学降解（例如脱酰胺或氧化作用）和/或物理降解（例如聚集和沉淀）的影响，虽然水溶性液体配方是制造过程中最容易处理、最经济实惠、最方便用户使用的配方。 ...

美国 FDA 官员似乎可能放开一些递送装置差异，以使仿制组合产品更容易推向市场，但也承认在平衡产品变化与安全性问题方面存在困难。 FDA 新药办公室（OND）药品审评 II 部肺、过敏和风湿病产品处处长 Badrul Chowdhury 在 5 月 3 日的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/uc...

在 5 月 23 -24 日召开的美国普享药（AAM）协会 CMC 研讨会上，仿制药申请首轮批准问题成为许多人的关注的焦点。工业界和 FDA 认识到减少 FDA 工作量的唯一真正的方法就是首次即对。工业界表示，随着不断变化的要求和 FDA 的期望，这使得首次即对非常难以实现。FDA 则抱怨 A...

美国 FDA 合规办公室高级官员表示，数据可靠性问题不会很快消失，许多品牌药的专利正在到期，巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升，这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...

新药研发是大科学，大到有时难以用传统科学方式来评判。例如，传统科学实验结果应能为他人异地所重复，同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复，因其药学（CMC）及疗效评估的具体数据都不公开，动辄上亿美元的试验费用也令人却步。 10 年前，我国药品监管领域的一位前辈曾指...

【CDE 指导原则】药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）（05.30） 【CDE 指导原则】化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）（05.30） 【案例】口服固体制剂 元素杂质 风险分析案例1B（05.26） 【SBIA 专题】以eCTD格式提交DMF：如何及何时符合？（05....

【编者按】美国/欧盟检查互认协议虽仅涉及两方对各自地区制药设施的检查结果互认，但对我国的影响却不容忽视。FDA 已在考虑将节约下来的检查资源重新布局，同时也在提醒全球制药企业注意对各自亚洲供应链的监督。我国的制药业可以找到文中所提到的与自己相匹配的所有企业身份：制药商...

2017年5月9日，Stephen Ostroff 先生终于卸下二度代理局长的重任，新局长 Scott Gottlieb 先生通过参议院的投票确认（57-42）成为 FDA 第 23 任局长。5 月 15 日，Scott Gottlieb 在 FDA 全体会议上首次演讲，正式履新。【FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲 - 20...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 医师对高药价问题已有应对计划。他曾在对 FDA 全体员工的演讲中表示，“我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场，增加竞争力，并为患者提供更多选择。” 他于 5 月 25 日在 https/...

课程一：当代注射剂药物技术 - 制剂，工艺，生产 授课老师：洪金阳 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 9 日 老师简介： 洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠胃、无菌药物整个研发生命周期 - 从临床前研究到商业化阶段...

作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...