【编者按】多劳多得无可非议，若劳有至用。原研厂家结合药品的一些非最常见用法，从用药安全角度，提高标准从而加强防范，客观上起到了提高仿制药入市门槛的作用。关键在FDA是否认可这项安全防范的效用，及评判效用的科学和其它依据。此例显示了对药品的科学和医学以及对药品监管的法律法...

了解临床试验失败的原因对于减少临床开发阶段消耗十分重要。为此，Clarivate Analytics首席科学官Richard K. Harriso总结了2013-2015年间报告的药物临床开发阶段和治疗领域药物消耗的原因。 2013-2015年期间临床II期（包括临床I期和II期）和已经提交（每个药物适应症组合被认为是单...

2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...

CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿（11.30） CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）征求意见稿（11.30） CFDA仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿） （11.29） CFDA关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关...

美国众议院和参议院领导人于上周五（11月25日）晚宣布最终敲定了标志性立法协议 — 《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act）。但据一位高级民主党助手表示，共和党议员称之为“最终”版本的21世纪医药法案实际上仍在与参议院民主党谈判。 在周五的联合声明中，参议员健康、...

11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的公开听证会。会上美国FDA局长Robert Califf表示，允许制造商分享尚未同行评审和发表的有关未经批准使用的研究会引起透明度和监测问题；而企业律师指出，许多有用的数据来源在当前同行评审方法下“将永难重见天日”。 在这个受到万众期...

2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察，QM指南在未来几年内可能都...

在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到，FDA作出决策时不得不注意到：尊重科学与专业，依靠制度和程序，加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的，而是FDA在处理争议时必须考虑的，否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...

凡事总有其积极面和消极面，且随视角不同而异。日常生活工作中，人们常对消极面关注和议论较多，所谓不知足方可进步。今天，借感恩节之际，让我们来多看看积极面的事、值得感恩的事。 （1）患者有理由感恩 国内药品质量安全问题曝光不断，似乎民众用药安全总处于危险边缘。其实不然。从...

继三名癌症患者于今年月在Juno Therapeutics公司免疫治疗药物嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）JCAR015实验性治疗中死亡后，11月23日，同一临床试验又致两名患者死亡。 今年7月，在三名患者因脑水肿死亡后， FDA已经暂停其临床研究，禁止招募新的患者入组。但Juno公司坚持认为问题不在...

美国大选，特朗普胜出，世界更加热闹起来。这位候任总统在竞选中说了很多让人惊诧的话，各种猜测和担心泛滥。美国对世界的影响力可见一斑。生物医药和医疗器械行业倒是乐观，忽略了特朗普对药品价格的关注，憧憬于其有关放松监管的承诺，以及“改革FDA”（reform FDA）的考虑。《福布斯》...

在GDUFA II期谈判中，收费结构发生了一些重大变化。例如，直到已获批ANDA指定某个场地之前该场地不缴纳年度场地费；CMO将只需支付1/3的场地费；取消已获批申请的补充申请（PAS）费；如果一家企业既生产API也生产成品制剂，仅需支付一种场地费而不是两种；另外，最重要的改变是引入三层年...

制药企业经常因没有做到保证药品对中低收入国家人群的可及性而受到谴责。然而，真实情况实际上更为微妙，根据药品可及性基金会（一家位于荷兰的非营利性机构）一份新发布的报告，发现一些（但不是所有）制药商正在这方面取得进展。例如，一些企业正在合作开发所需药品。另外一些企业正在承...

2017财年第一个月的仿制药数据与2016财年的大多数月份相同。FDA仿制药办公室（OGD）完全批准54件ANDA，暂时批准16件ANDA，作为GDUFA第五年的开端共计70件批准行动。完全回应函保持在151封，再次与去年的平均量一致。 Activities Report of the Generic Drug Program 令人震惊...

今年五月，我们曾对GDUFA实施以来过去三年和本财年第一季度的首仿批准量做了更新。【2014财年和2015财年FDA首仿批准量 - 识林资讯 2016/5/19】11月15日，FDA仿制药办公室公布了2016财年全年的首仿药批准清单，现在我们可以整体来看看GDUFA实施后四年来的首仿药批准情况。 财年 首...

2016年11月15日，EMA发布了《首次人体临床试验指南修订征求意见稿》，征求意见截止至2017年2月底。 欧洲药品管理局（EMA）与欧盟（EU）成员国合作，提议修改现有的《首次人体临床试验指南》，以进一步提高试验受试者的安全性。指南修订开放供公众咨询至2017年2月28日。修改意见通过提供...

FDA的批准指标不可能永远保持在创纪录的水平，目前看来趋向平均的回落已经开始。美国FDA药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（OND）主任John Jenkins表示，2016年新药批准比去年有所下降，部分原因是由于FDA收到的NDA较少。Jenkins还表示，标准新分子实体（NME）申请的首轮批准率有所下...

美国卫生与人类服务部（HHS）的监察部门正在扩展其准备审查的药品问题清单，以解决日益增长的对处方药的关注。 无论是应国会要求还是后续跟进问题，HHS监察长办公室（OIG, Office of Inspector General）会定期编写有关这些事项的报告。但根据近日发布的2017财年OIG工作计划，OIG...

【编者按】FDA作为美国政府在医药业产业政策方面的主要调节工具之一，随着政府换届、政策更迭，其工作内容的轻重缓急自然会有所调整。另一方面，作为药业科学监管机构，其对药品安全、有效、质量可控、及对风险和获益权衡的考量也会遵循内在自然和社会科学规律。这两方面因素在今后若干...

为缓和激烈的指责，辉瑞已经向为贫困国家供应疫苗的非政府组织降低了其肺炎球菌13价疫苗的价格。辉瑞将以每剂3.10美元的价格销售其最新版本的Prevnar 13疫苗（辉瑞官网新闻稿），这意味着对每名儿童进行三剂疫苗接种的费用为9.30美元。这与Gavi自去年以来支付的价格相同。Gavi是一个国...