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【更新提示】药政信息摘要2016.11
出自识林
2016-11-30
CFDA无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)征求意见稿(11.30)
CFDA无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿(11.30)
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿) (11.29)
CFDA关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见(征求意见稿) (11.29)
FDA政策和程序手册 - 安全性结果试验小组委员会(11.28)
Safety Outcomes Trials Subcommittee
FDA定稿指导原则- 采用ICH E2C(R2)格式(PBRER)递交上市后定期安全性报告(11.28)
Providing Postmarket Periodic Safety Reports in the ICH E2C(R2) Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)
CFDA 药包材药用辅料申报资料要求(试行) (11.28)
CFDA 关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告 (11.25)
EMA定稿指导原则-含低分子肝素的生物药品的非临床和临床研发(11.24)
Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins
FDA草案指导原则- 质量量度数据的递交(11.23)
Submission of Quality Metrics Data
FDA具体产品的BE指南- 盐酸环苯扎林缓释胶囊(11.23)
Draft Guidance on Cyclobenzaprine Hydrochloride
CFDA 2016年10月批准上市药品公告(11.22)
CFDA 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 (11.22)
FDA定稿指导原则- OTC防晒剂:安全性与有效性数据(11.22)
Over-the-Counter Sunscreens: Safety and Effectiveness Data
FDA定稿指导原则 -非处方防晒药品 - 数据提交的格式与内容(11.22)
Nonprescription Sunscreen Drug Products - Format and Content of Data Submissions
FDA定稿指导原则修订版1 - 药物代谢产物的安全性研究(11.22)
Safety Testing of Drug Metabolites Revision 1
FDA定稿指导原则 -合同生产的质量协议指南(11.22)
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality Agreements
CFDA征求意见稿:药品标准管理办法(11.22)
EMA定稿指导原则 – 活性成分的化学(11.21)
Chemistry of active substances
EMA(指导原则勘误)制剂的工艺验证 – 监管申请中应提供的信息和数据(11.21)
Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions
FDA指导原则 -仿制药使用者付费法案修订案2012:使用者付费评估问答(11.21)
Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to User Fee Assessments
EMA定稿指导原则 - 急性心力衰竭治疗用药品临床研究指导原则的儿科附录(11.18)
EMA Paediatric addendum on the CHMP guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure
FDA指导原则 - 卡介苗反应迟钝的非肌层浸润性膀胱癌:治疗性药物和生物制品(11.17)
BCG-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Treatment
FDA eCTD 研究数据拒收标准
Technical Rejection Criteria for Study Data
FDA MAPP 5210.9 植物药的审评(11.08)
MAPP 5210.9 Review of Botanical Drug Products
CFDA工作文件:总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知(11.08)
FDA指导原则:建立有效性的非劣效临床试验 (11.07)
Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness
CFDA征求意见稿:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)(11.07)
CFDA征求意见稿:仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)(11.07)
CFDA:关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第171号) (11.04)
CFDA:企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至8月31日备案信息)(11.04)
国际GMP检查报告和措施:
FDA警告信:印度CP Pharmaceuticals(11.21)
FDA警告信:日本Sekisui Medical Co., Ltd. (11.16)
【GSP飞行检查】湖南省食品药品监督管理局关于2016年第1批药品流通飞行检查和处理情况的公告(11-07)
【GSP飞行检查】湖南省食品药品监督管理局关于2016年第2批药品流通飞行检查和处理情况的公告(11-07)
【GSP飞行检查】湖南省食品药品监督管理局关于2016年第3批药品流通飞行检查和处理情况的公告(10-31)
【进口禁令】IA 99-32:新增印度Suprima Cosmo Tech (11-02)
FDA警告信:北京太洋药业有限公司-原料药 (11.02)
【进口禁令】IA 66-40: 新增西班牙Natura Bisse International S.A. (11-01)