今年3月31日，FDA发布了外界期待已久的《生物类似物药品标签说明指南草案》。 尽管指南草案确实要求醒目地标签声明标明药品为生物类似物，但另一方面，在设计生物类似物标签说明方面，FDA似乎倚赖于仿制药的模式，尽可能地与参照药品标签说明类似。 该指南草案有效地排斥了生物类似物...

美国众议院拨款委员会于4月14日批准2017年拨款议案，将提供给FDA 27亿美元的可自由支配开支，比2016财年的开支水平增加了3300万美元（1%）。包括来自使用者付费的款项，2017年的总经费为47.8亿美元，超出2016年9740万美元（2%）。其中，食品安全活动增加了3320万美元，医药产品安全活...

FDA仿制药办公室正以不断的努力保持满足行业获取关于建立仿制药产品生物等效性指南的愿望。4月14日，FDA发布38个药品的新BE指南，6份修订指南（见BE指南更新）。在新发布指南文件中有一些建议，修订指南中有一些有趣的问题，如下所述。 格拉默 Glatiramer 在花费超过7年批准一例盐酸...

4月14日美国FDA 发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南》草案（【英文原文】【中文翻译】），帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据可靠性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。FDA认为数据可靠性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问...

仿制药为所有美国公众提供了更多的医疗保健机会。 对于FDA药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）来说，2015年是重要的一年。这是我们在极大地扩展办公室的范围和构架成为“超级办公室”后的第一个完整年度。这一改变使得办公室具有更加重要的地位，并拥有更多的工作人员处理日...

编者按：FDA上周五首次对已上市产品批准其制造商使用连续制造的方式生产，这标志着连续制造方面里程碑式的发展，体现了FDA对先进制造技术的支持和重视。这一生产方式转换的获批，对现有已获批产品如何由传统制造向连续制造转换提供了参考，并建立了新的监管路径。 （摘自FDA Voice “Co...

美国FDA局长Robert Califf医师3月29日在2016全国处方药滥用和海洛因峰会上的演讲概述了FDA应对阿片类药物滥用流行的计划，并谈到了许多重要和关键的问题，强调了摆在面前的艰苦工作。他强调，需要有涉及从业者、其他医疗服务提供者、执法人员、教育工作者和患者的多管齐下的方法。 他强...

在药品获得美国FDA批准前，FDA会仔细审查拟定的专利名称。一个专利名看起来和听起来都不像另外一个专利名对于安全性原因是重要的。如果一个新的处方药的专利名与一个现有处方药的专利名相似，在分发时可能会发生混淆，患者可能拿到另一种药品而不是应该使用的那个药。FDA药品审评和研究中...

仿制药办公室（OGD）3月完全批准63件ANDA，暂时批准16件ANDA，成为本财年完全批准量第二高的月份，也是GDUFA后完全批准量第二高的月份。我们希望看到批准行动超过接收量，但出乎意料，OGD 3月收到115件ANDA。 我们之前认为ANDA接收和批准之间达成的平衡现在似乎已经朝着接收那边倾斜。...

4月4日FDA发布关于非处方药（OTC）历时及覆盖范围申请（TEA，Time and Extent Applications）的拟议规定专论的申请机制。TEA现在是1972年OTC审查开始以后首次在美国上市的产品和没有美国上市经验的产品添加进OTC专论的最优选择。 新的拟议规定是实施2014防晒剂创新法案（SIA）的一部...

4月5日，美国FDA宣布批准了Inflectra (infliximab-dyyb)的多个适应症。这是美国FDA批准的第二个生物类似药，首个单克隆抗体生物类似药。 Inflectra是由韩国 Celltrion 公司开发，并将由美国的 Hospira 公司上市销售（辉瑞于去年收购了Celltrion的商业合作伙伴Hospira）。参照药品...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第二届药业卓越运营（OPEX）研讨会，欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士参会。 时间：2016年5月9日（周一） 地点：北京大学英杰交流中心第二会议室 语言：英文报告+中文...

-从成人数据外推儿科数据，以促进儿科用药的发展 欧洲药品管理局（EMA）已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿（Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development），列出了成人临床数据外推到儿科的...

2016年3月21日，Amgen递交答辩书（certiorari cross-petition），要求：如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的f...

大约一周前，我开始收到关于仿制药办公室（OGD）批准信格式变化的电话和反馈。最初可能是一个微小变化，令许多企业感到不满，同时也代表了另一个没有警告或不加解释而发生的“透明性”过失。以下是来自2封ANDA批准函开头的句子。阅读这两句话，请看在示例B中缺少了什么。 示例A This ...

--EMA建议批准儿童罕见免疫系统紊乱疾病的基因治疗 编者按：欧美药监部门批准的基因治疗产品是很少的。美国FDA官网表述：CBER还没有批准任何商业销售的人用基因治疗产品。但是，美国基因治疗相关的研发是快速增长的，CBER收到了很多基因治疗的申请，CBER为新型产品的开发提供了很多...

3月31日FDA发布生物类似产品标签指南草案，尽管生物制品企业会很高兴看到标签中对生物类似药和参照产品的一些澄清，但该指南草案很大程度上依赖于参照生物制品的标签指南。 指南草案中，FDA明确指出，生物类似产品标签不应包括仅支持证明所提生物类似产品和参照产品对于获批适应症无临...

（摘自FDA Voice “Priorities – Teamwork to Achieve Common Goals” 2016年3月30日，作者：Robert Califf，医师，FDA局长。） 随着我就任食品药品管理局（FDA）局长而来的，是充满渴望和谦逊恭谨的机会 — 在这个对国家和公民做出极其重要工作的机构，产生积极的影响。...

3月17日FDA和美国国家卫生研究院（NIH）发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会（JLC）编制，包含指导和示例文本，用于需要研究用新药（IND）或研究用器械豁免（IDE）申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写，模板草案...

2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为（BLA）许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日，大概4年后，按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期，按照NDA途径申请的蛋白质类产品，如果仍未获批，将会失效。对于蛋白质...