随着时间的推移，我们都看到了FDA ANDA生物等效性（BE）指南文件草案或终稿形式的多种版本。在某些情况下，FDA做出相对较小的变化，但是在另外一些情况下，FDA会要求在数据收集、指标，有时候在研究设计方面要求重大修订。例如，FDA可能要求之前没有要求的进食研究。有时，FDA修订BE指南...

5月10日联邦公告（FR）发布，FDA正召集公开会议向企业界和公众征询关于可能的使用者付费项目以支持高效的非处方药（OTC）专论审评过程。公开会议将于2016年6月10日举行（https//www.federalregister.gov/articles/2016/05/11/2016-11098/meetings-over-the-counter-monograph-use...

美国FDA发布《增材制造器械技术考量》指南草案，增材制造（AM, additive manufacturing）通常被称为3D打印。该指南对增材制造所带来的独特的监管挑战提出了基于风险的方法。 去年8月FDA批准首例3D打印药品，Aprecia公司用于治疗癫痫发作的SPRITAM(左乙拉西坦)，依靠3D打印技术，在...

美国4名共和党参议员周五致函美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf，提出对FDA无法及时修订、定稿或撤销草案指南文件的担心。（信函内容） 这一顾虑反映了在很多国会听证会上对FDA官员提出的意见，来源于企业和医生对FDA在履行监管职责时使用草案指南的抱怨，信函中指出，尤其...

2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...

仿制药办公室（OGD）四月完全批准（AP）53件ANDA，发布16件暂时批准（TA）。2016财年到目前为止共批准399件ANDA，平均每个月批准57件，比2015财年平均41件的月批准量增长29%。2016财年前7个月的暂时批准总量为109件，平均每月15.5件，2015财年每月平均暂时批准量为10件。这意味着暂时批...

（译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日，作者：Robert Califf，医师，FDA局长；Rachel Sherman，医师，FDA医药产品和烟草助理副局长。） 在之前的博文中，我们讨...

4月28日欧洲药品管理局（EMA）关于《生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据》定稿指南用于帮助申办人满足生物技术活性成分工艺验证的数据要求。定稿指南将于2016年11月生效，覆盖大量生物活性成分的工艺验证，例如重组蛋白和重组多肽，并可适用于其它生物制品，例如疫苗或血浆衍生产...

转载自北京大学国际药物工程管理硕士（IPEM）项目 近距离接触非洲科研和文化 — 2015在喀麦隆和突尼斯的回放 2016年5月5日（周四）1600-1700 公开交流讲座 北京大学电教楼125室 非洲在我们心中占有特殊的地位，无论是儿时喊了多年“支援非洲”的口号，对电视里动物...

如果你认为总是可以通过受控函从仿制药办公室（OGD）获得Q1/Q2（定性（qualitatively）定量（quantitatively）相同）决定，请三思。如果问题中的产品允许非Q1/Q2处方，那么OGD将拒绝作出Q1/Q2决定。 例如，假设企业计划对某一BCS 3类药品寻求生物等效豁免。为了做到这一点，企业通...

4月12日，FDA药品审评与研究中心（CDER）监管项目副主任Douglas Throckmorton在国际植物药科学会议/美国生药学会（ICSB/ASP）联合会议上作了题为“FDA对大麻的监管：过去的行动，未来的计划”的演讲（ppt）。相当有趣的是提到FDA在相当长的一段时间一直积极参与大麻产品的监管评估。例如，...

欧洲药品管理局（EMA）周五宣布，最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后，正在审查依赖合同研究机构（CRO）Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。 EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织（WHO）的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示，依赖于Semler开...

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（04.29） 关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知（04.29） 总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知（04.29） 总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》（04.28） 总局办公厅公开征求《...

对于将允许仿制药制造商向已获批标签单方面添加安全性信息的FDA拟议标签规定，绝大部分医药企业已经发布白皮书、博客、致信FDA，并游说其行业协会。即使国会也来插一脚在拨款议案中做出限制试图破环FDA的拟议规定。拟议规定直接与法律和自Hatch-Waxman法案通过以来FDA给出的所有监管意...

似乎如果等待足够长的时间，一切都会是轮回的。例如，一些人工甜味剂致癌，或者咖啡对人体不好，或者巧克力只能使人发胖。这似乎也发生在戒烟药Chantix和Zyban的黑框警告上。FDA要求企业开展的一项研究结果（至少从美联社文章报告中公布的结果看）似乎将支持严格审查由FDA移除警告是否合适...

4月19日FDA发布《人用药和生物制品可比性协议：化学、生产和控制信息行业指南》修订草案。修订草案给药品制造商提供了通过使用可比性协议（CP）实施CMC批准后变更的建议。FDA表示，属于该指南草案范围内的企业在做拟定变更之前将不需要向FDA递交关于批准后产品商业规模的CMC信息。 修订...

编者按：FDA彻底调查了这家公司以前开展的研究，上市的品种目前均未发现安全性问题。但FDA依然做出如此严重的处罚，主要是做事方法不合规矩，尽管之前根据其所开展的研究数据支持获批的药品并没有发现安全性问题。这件事对我们的企业提供了一定参考，如果被FDA发现企业做事不当或存在数...

（译自FDA Voice - “Strengthening Partnerships FDA’s China Office Engages in Key Outreach with Chinese Provincial FDA, Academia, and Industry”，作者：Leigh Verbois博士，FDA中国办公室主任） 独木不成林，单弦不成音 “独木不成林，单弦不成音。”...

编者按：美国FDA局长曾表示他最优先考虑的工作重点是“尽一切可能适应证据生成国家和全球体系，以迎接技术进步带来的挑战和抓住机遇。”FDA的一项主要职能就在于支持持续开发有效的证据生成体系，从而私立与学术部门能够在这方面有所作为。这篇博文以及之后的一系列博文将从概念和方法等...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第二届药业卓越运营（OPEX）研讨会，有丰富的案例和讨论，欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士参会。 时间：2016年5月9日（周一） 地点：北京大学英杰交流中心第二会议室 ...