在 2012 年 GDUFA 生效后，根据法案承诺的透明方案，FDA 将在网站张贴行动报告，这个公告栏网页包括一系列有关申请提交和处理的行动，公告栏每月更新一次。虽然FDA的更新步伐总是滞后 2-3 个月，我们还是在新财年过去一个月后，看到了 GDUFA I 项目最后一个月的行动报告，这也标志着 ...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/fdas-role-in-medical-device-cybersecurity/ “FDA's Role in Medical Device Cybersecurity” 2017 年 10 月 31 日，作者：Suzanne B. Schwartz, M.D., M.B.A.，FDA 医疗...

美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构，触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是，根...

【EMA】重组凝血因子VIII和人血浆源凝血因子VIII临床研究指南草案（10.31） 【生物等效性】试验设计的选择：统计学考虑（10.31） 【EMA】预防或治疗呼吸道合胞病毒病药品临床评估指南草案（10.31） 【EMA】人血浆源凝血因子VIII和重组凝血因子VIII产品特征核心总结指南草案（...

10 月 27 日，美国 FDA 发布指南草案《依据 2017 仿制药使用者付费修正案评估使用者费》为企业提供了 GDUFA II 下使用者付费的评估指导。关于费用支付有一些隐藏的雷区，尤其是关于项目费和有关撤销 ANDA 请求的提醒信息，以及其对项目费层级认定的影响，包括必须支付新项目费...

在上周五的资讯【Lachman Consultants：如何避免数据可靠性灾难 – 上】中，我们介绍了 Lachman 咨询公司的 James Davidson 讨论的有关数据可靠性问题的几个方面，接下来我们继续这一话题。 原始记录问题 由于最为高度公开的案例涉及欺诈指控，许多人有错误的印象，如果他们的...

Integrity 授课老师：Peter Baker 上课日期：11 月 9 日上午 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球...

近年来，GMP 检查期间发现的数据可靠性缺陷给企业带来的代价极大。在某些情况下，财务影响已经达到数亿美元。一些影响是直接的，而另外一些影响则可能持续数年。尽管存在风险，但是在出现问题之前许多制药商通常不会寻求数据可靠性合规的帮助，而这时对于避免对盈利能力产生影响可能为时...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/medical-device-development-tools-helping-to-speed-medical-device-evaluation-and-approval/ “Medical Device Development Tools Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval” ...

美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换（non-medical switching）争议，但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试，包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...

美国 FDA 于 9 月 26 日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了一些有用的澄清，但专家仍然担心，指南包含了太多空间让 FDA 继续将产品分类在更严格监管的药品路径下的趋势。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师...

更新：美国 FDA 于 10 月 31 日发布新闻稿表示，已经确定 FDA 将认可八个欧盟药品监管机构能够按照 FDA 的要求对制药设施执行检查。被认可有能力的八个监管机构的国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/P...

美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 32 篇新增，19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末（干粉吸入剂（DPI）），代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。 两篇 DPI 生物等效性建议，一篇是沙美特罗昔萘酸钠，另一篇是噻托溴...

ANDA 申办人可以提交‘重新审议请求’，对监管决定提出异议，并且可以对美国 FDA 的某些决定（但不是全部决定）提出上诉。如果制造商仍然对结果不满意，他们可以通过正式争议解决程序。 FDA 于 10 月 12 日发布《GDUFA 下部门层面重新审议请求》指南草案，关于仿制药制造商如何对...

研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理 — 第二期 IPEM 学员知识辩论赛小记 “知识的海洋，思想的殿堂”，这一向是IPEM平台带给众多学员的深刻体会。秉承启迪思想、砥砺理念、激发智慧的宗旨，第二期IPEM学员知识辩论赛在九月份课程学习期间如期举行。 赛前，在广泛...

关于美国处方药使用者付费（PDUFA） VI 期新收费变化显然有很多人有疑问，因此 FDA 于 10 月 12 日发布了一份题为《依据 2017 处方药使用者付费修正案评估使用者付费》的行业指南草案。 9 月 13 日发布的联邦公报（FR）通告中，FDA 宣布对于 PDUFA 计划基础收费金额为 878,...

美国 FDA 于 10 月 13 日发布关于 FDA和 ANDA 申请人之间 30 分钟完全回应函（CRL）后会议以帮助澄清缺陷的 行业指南草案。 该指南草案作为仿制药使用者付费修正案 II 期（GDUFA II）承诺的一部分发布，为企业提供了会议请求应包括哪些内容、如何评估会议请求、执行电话...

我们都知道 GDUFA II 的新收费表，其中包括：一次性收费（ANDA 申请费和 DMF 申请费）以及年度收费（API 和 FDF 场地费，ANDA 持有人费）。 ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日，有 20 天的宽...

美国 FDA 于 10 月 12 日发布业界期待已久的《行业指南：决定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请》草案。我希望这份指南能够在企业选择遵循的监管提交路径方面提供一些新的洞察，然而对于那些可能不熟悉 Hatch-Waxman 法案复杂性的人来说，这是一份很好的入门指导，而对于我们...

明辨式思维与风险交流 授课老师：David Cragin 上课日期：10 月 21 日 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 David Cragin博士现任默沙东（MSD）公司化学通报和注册副总监，负责管理全球药品生产环境合规并为质量提供风险评估支持。过去十多年，曾在Univers...