美国 FDA 似乎坚定不移地要求申办人在每件提交的 ANDA 中列出所有相关生产设施。FDA 官员最近强调，即使申办人无法获得药物主文件（DMF）持有人的完整设施清单，这一要求也不会有任何例外。 在审评期间困扰仿制药申请的一个普遍问题是在申请内容深处未被申办人认定的生产中心的出现。...

在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后，欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终...

欧美仿制药市场竞争与法规管理 授课老师：王建英 上课日期：11 月 30 日 - 12 月 1 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王建英女士现任上海安必生药政事务副总。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理，主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区...

【编者按】识林资讯常分享美国人如何看美国药业，涉及监管、法律、经济、社会和文化等多方面。今天是美国感恩节，识林与大家分享一篇 Bill Bryson 的幽默短文，轻松一下。在此感谢识林老友将此文译成优美中文。 作者：Bill Bryson 译者：识林-Kapok 如果我今天看上去...

经过数月激烈的政治争斗，欧洲委员会于 11 月 20 日投票决定将欧洲药品管理局（EMA）总部从英国伦敦迁至荷兰阿姆斯特丹。 旗鼓相当的投票结果意味着 EMA 选择阿姆斯特丹可能会比选择亚军米兰遇到稍少的干扰。最近一项对 EMA 工作人员的问卷调查青睐于阿姆斯特丹优秀的国际航班...

ICH Q3D 元素杂质指南于 2016 年 6 月对新药生效，但到目前为止似乎还没有完全解决对药品中存在元素杂质的担忧。来自欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的监管者对于为符合 ICH Q3D 指南而在新药申请中提交的元素杂质风险评估质量给出了不同的评价。 在 11 月 2 日由药品质...

是否应该修订目前行业普遍使用的清洁验证限度（药品最小治疗剂量的 1/1000 或 10 ppm）以支持基于健康的暴露限度（Health Based Exposure Limit，HBEL），对这一问题的回答是 2017 年 6 月 20 – 21 日在欧洲药品管理局（EMA）举行的“基于健康的暴露限度的产生和使用研讨...

（翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm?utm_campaign=11162017_PR_FDA%20announces%20Regen%20Med%20Framework&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA announces comprehensive regenerative medicine poli...

美国 FDA 正在接受使用简短的要点式的指南来交流其对未来药品研发的思考。而不是继续发布充斥着法律、长篇大论，有时还有大量脚注的指南，未来这些文件将缩短到几页，仅包含 FDA 想要讲清楚的要点。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日表示...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了有关直接面向消费者（DTC）的基因测试的两份最终命令和一份通告，这可能对此类测试的开发者产生重大影响。命令之一将 FDA 关于 23andMe 公司的遗传健康风险（GHR）评估系统的 de novo 授权编入法典（GHR 命令）。https//www.federalregister.gov/docum...

（翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584933.htm?utm_campaign=11132017_PR_FDA%20approves%20sensor%20pill%20for%20Abilify&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA approves pill with sensor that digitally tracks if...

11 月 2-3 日由药品质量研究学会（PQRI）和美国药典（USP）主办的 ICH Q3D 的实施会议上，专家表示，根据国际协调理事会（ICH）Q3D 元素杂质指南，制药商不应该依赖从辅料或原料药供应商那里获得的信息来完成所要求的风险评估。相反，他们应该依靠自己的内部检测计划或公开文献。...

根据预计于 2019 年 7 月生效的欧美互认协议（MRA）条款，如果协议按计划进行，美国制药商将不再需要对每批出口到欧盟的药品进行重新检测。这是工业界在全球范围内试图消除进口检测的一个里程碑式的进展，进口检测既浪费时间还浪费资源。但全世界的许多国家仍需要进口检测。 该协议...

为加速竞争和降低药价，美国 FDA 将对那些可能准备好在首仿药专营权到期或到期后不久批准的仿制药申请采取优先审评；专家表示，此举将曾经非正式的仿制药办公室（OGD）政策正式化了。 对准备好获得批准的产品类别的扩展包含在 11 月 9 日发布的《MaPP 5240.3 原始 ANDA、增补...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 一直在关注 FDA 为遏制品牌公司滥用风险评估与减轻策略（REMS）系统阻挠仿制药进入所做出的努力。FDA 于 11 月 8 日的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584259.htm 声明宣布 FDA 发布《对共享系统 REMS...

11 月 8 日 美国普享药协会（AAM）秋季技术会议的第三天，Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 与专家小组成员 Teva 制药北美仿制药法规事务副总裁和 Hyman,Phelps & McNamara 律所主任 Kurt Karst 一道主持了“优先与加快审评剖析”小组会议。下面是 Pollock 先生...

美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）秋季技术会议于 11 月 6 日召开，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen (Cook) Uhl 在会议上报告了 OGD 的现状，并没有太多新信息，大多数统计数据都在我们之前的资讯【GDUFA I 行动报告：FDA 和业界 5 年的行动成果 2017/11...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 打算将来自多个学科的药品审评人员重组为可掌控产品整个生命周期的团队，企图打破久为人知的 FDA 内许多领域的孤立性。 Gottlieb 于 11 月 3 日在美国国家记者俱乐部的演讲上表示，处理上市前审评的 FDA 专家也应在上市后监测中继续参与。...

美国 FDA 于 11 月 3 日发布了确保 ANDA 获得优先审评所需的《ANDA：与仿制药优先申请有关的申报前设施通信》指南草案修订版本。 作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）谈判的一部分，FDA 同意将符合优先资格的仿制药的审评时间从 10 个月缩短到 8 个月，但申办人必须在 ...

在 2012 年 GDUFA 生效后，根据法案承诺的透明方案，FDA 将在网站张贴行动报告，这个公告栏网页包括一系列有关申请提交和处理的行动，公告栏每月更新一次。虽然FDA的更新步伐总是滞后 2-3 个月，我们还是在新财年过去一个月后，看到了 GDUFA I 项目最后一个月的行动报告，这也标志着 ...