《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布 2013年10月30日 发布 为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（以下简称《规定》），于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日...

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 国家食品药品监督管理总局 2013年10月29日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔...

2013年9月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年10月25日 　一、无菌药品生产企业 　　全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年9月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为392家（其中核发527张证书），占无菌药品生产企...

关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期：2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导该类变更事项，国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见。 征求意见截止...

概述 两天前，Reuters的一篇报道称，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士至少将在1年后退休。Woodcock在CDER有着不可替代的作用，而FDA似乎没有65岁任期后计划。 昨天Woodcock在写给CDER员工的备忘中回击了这一说法： I want to assure you that I am not plann...

概述 2012年7月9日，美国食品药品管理局安全和创新法案(FDASIA)正式成为美国的法律。在原有的快速通道、加速批准、优先审评等三条特别审评通道的基础上，FDASIA第902条提出了一项新途径：新药物的“突破性治疗认证”（Breakthrough Therapy Designation）。今年6月25日，FDA发布...

在Netflix所出品的的影集“女子监狱（Orange Is the New Black）”中，背景设置在联邦监狱，一位记者快速的背出一连串正给犯人生活带来麻烦的预算删减，停下倒带，画面是取消一般教育发展考试课程，接着切换到仿制药。 自从国会通过《哈奇-维克斯曼法》（Hatch-Waxman Act,又称...

2015年，美国FDA的ANDA拒收指南修订版，请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28) 概述 9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards，以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...

---- 概述 9月24日，FDA发布新的政策和流程手册（MAPP） - MAPP5200.3“关于仿制药办公室（OGD）ANDA行业问询的回复”。该MAPP的目的是“阐明OGD的监管科项目管理（RPM）职员处理ANDA申请人授权代表（授权的询问人）对ANDA问询的一般原则”。该MAPP具体与2012仿制药使用者付费修...

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013 年11月7-10日 目的： 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理，主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发，内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。 授...

概述 Ranbaxy印度北部Mohali的工厂(FEI3002807979，制剂生产、API和制剂检测)因显著违背cGMP，包括未能充分调查2012年9月和12月的两次现场检查中发现的生产中存在的问题而被FDA签发进口禁令。 该工厂被禁止向美国出口任何产品（基于2012年9月和2012年12对工厂的2次现场检查） ...

概述 14年GDUFA监管研究重点包括 仿制药上市后评价，重点为抗癫痫药、免疫抑制药物、安非拉酮、缺陷多动障碍用药及心血管用药 复杂药品的等效性，包括药品-器械组合产品、透皮给药系统，植入物和非肠道微球体、脂质体、铁胶体，以及包含复杂混合物和肽的产品 局部作用药品的等...

概述 2012年8月22日原始草案（66个问题）；2013年9月草案更新版（共计36页，99个问题） 问答32，FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请，当NDA批准4年后，ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

2013年6月，欧洲药品管理局（EMA）CHMP推荐批准生物类似物Inflectra（infliximab，英利昔单抗）原文 2013年9月10日，EC批准上市销售原文 Inflectra是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）重磅药物Remicade（类克，infliximab）的生物类似药，同时也是通过欧洲药品管理局（EMA）生物仿制...

15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑，具体说明如下： 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置，每...

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF，不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据，建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

FDA and the EMA (European Medicines Agency) Issue Q&A Document to Communicate Results from Initial QbD Parallel Assessment Written by Christine Miller • August 22, 2013 On August 20, 2013, FDA and the EMA (European Medicines Agency) published a...

申请时间2013年9月16日-2013年12月31日；实施时间，2014年2月-2016年2月 Notice to Industry FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program Notice issued August 20, 2013 FDA today published a Federal Register notice announcing the launch of the Secure Suppl...

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期：20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...

2013年1月18日，华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准（在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日，Wockhardt 2013年1月4日） 2013年4月27日，华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告，获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...