2022.11.07-08 中检院注册检验培训课程中“分析方法的开发及转移”PPT中给出的WHO建议的对比检验可接受标准如下表，供参考，希望对你有帮助！

方法接收实验室需要证明其能够成功地在本实验室操作该方法最常用的方式就是比对性测试如果接收实验室采用该方法对样品测定的结果与方法建立实验室测定的结果两者之间比对的结果符合转移之前确定的相关接受标准就说明方法接收实验室能够和方法建立实验室一样有能力成功地操作。

分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是比对相同批次均一样品 或比对专门制备用于测试的样品的检测结果。其他方法包括:实验室间共同验证、 接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、 转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析 过程的风险评估。

1. 比对试验

比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其它方法，如:在样品中加入某 个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已 被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收 标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格 运行该方法的必要条件。

2. 两个或多个实验室间共同验证

执行分析方法验证的实验室要具备实施该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团 队的一部分，从而获得重现性评价数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证 方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。通则 9101 《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。

3. 再验证

分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证。再验证时应对通则9101《分析方法验证指导原则》中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行 说明。

4. 转移豁免

在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时接收方使用转移方 分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下:

(1)新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，和/或活性组分的浓度 与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。

(2)被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确 认(见通则《分析方法确认指导原则》)。

(3)被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。

(4)转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 

可在识林搜索“方法转移”，读读下列内容：

主题词【分析方法转移】；

中国药典2020 四部 9100 分析方法转移指导原则；

中国GMP指南：方法转移；

建议参考ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer (Third Edition)