生物药数字修约原则 先比较还是先修约
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生物药数字修约原则

1:是先判断是否合格再修约至与可接受标准一致?还是先修约至与可接受标准一致再判断是否合格?

2:若需要先判断是否合格再修约,是仅对药品及中间产品检测适用,还是对其它检测如物料检测/公用系统检测等均适用此原则?

美国药典:The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression. Numbers should not be rounded until the final calculations for the reportable value have been completed.

中国药典三部:试验得到的结果与标准中规定的数值比较,以判断是否符合规定的限度。试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,计算所得最后数值或测定读数值,均可按修约规则进舍至规定的有效位。

2022-11-04 08:24 匿名     
3个回答

    《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008标准中提到了两个比较方法:
4.3.2. 全数值比较法---将测试所得的测定值或计算值不经修约处理(或虽经修约处理,但应标明它是经舍、进或未进未舍而得),用该数值与规定的极限数值比较,只要超出极限数值规定的范围(不论超出程度大小),都判定为不符合要求。例如:药品或中间产品某项CQA纯度检测结果为96.96%,若标准为≥97.0%,可以直接判定为不合格。
4.3.3. 修约值比较法---将测定值或其计算值进行修约,修约数位应与规定的极限数值数位一致。同样应用上面的例子,药品或中间产品某项CQA纯度检测结果为96.96%,先修约后为97.0%,若标准为≥97.0%,可以直接判定为合格。
       由上可知,不同的比较方法,会导致不同的判定结果。
       GB/T 8170-2008中规定:“4.3.1.2当标准或有关文件中,若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时,均应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。”
       GB/T 8170-2008中提到“4.3.4两种判定方法比较,……对于同样的极限数值,若它本身符合要求,则全数值比较法比修约值比较法相对较严格”。

      《中国药典》2020版凡例中“试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度”。
       E.P. 10.0版:In determining compliance with a numerical limit, the calculated result of a test or assay is first rounded to the number of significant figures stated, unless otherwise prescribed.
      USP:The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression. Numbers should not be rounded until the final calculations for the reportable value have been completed.
      药典中提示采用修约法比较法。由于极限数值发生一般比较少见,因此一般先修约再比较和先比较再修约的判定结果一样。
      除非特殊情况下,发生极限报告数值,修约值比较法和全数值比较法两种方式可能判定结果不一样(如上述关于“纯度”的例子)。这种情况下修约值比较法虽判定合格,但建议基于风险与历史检测数据进行趋势分析,采取必要的调查(如OOT)、评估或其它适宜处理措施。

2022-11-05 17:22 空空如也     

回答:

先修约,再比较。报告的数据需与规定标准(如果有)有效数字保持一致。对于中间产品检测,如果用于计算,建议多保留一位有效数字。

2022-11-04 10:37 圣人有点冷     

需要先判断是否合格后再进行修约

2022-11-04 10:39 龙涵