原液生产过程中需要进行培养基模拟灌装，以确保产品在生产过程中不受到微生物污染。

培养基模拟灌装是一种验证生产过程中制定的无菌操作步骤和清洁措施是否有效的方法。在培养基模拟灌装中，将培养基代替产品原液灌装进容器中，然后进行灭菌处理。如果容器中的培养基在培养过程中没有出现微生物生长，则说明该容器在生产过程中没有受到微生物污染，符合无菌要求。

培养基模拟灌装需要按照一定的标准和程序进行，例如美国FDA制定了一些指南和标准，规定了培养基模拟灌装的操作步骤和要求。在进行培养基模拟灌装时，需要严格控制操作条件和环境，确保操作过程的无菌性。同时，还需要对灌装后的培养基进行定期检测和分析，评估生产过程中的无菌控制效果和有效性。

因此，对于质量标准中包含无菌项的生物制品原液，其原液生产过程需要进行培养基模拟灌装，以验证生产过程中的无菌控制措施的有效性，确保产品的质量和安全性。

美国FDA针对生物制品的生产和质量控制，制定了一系列的指南和标准，其中包括关于无菌控制的指南和标准。以下是一些相关的指南和标准：

1. 《无菌制品生产指南》（Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing）：详细说明了生物制品的无菌生产过程中的要求和控制措施，包括工艺设计、人员培训、设备和清洁控制、环境控制等方面。

2. 《灭菌过程验证指南》（Guideline for the Submission of Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products）：介绍了如何对灭菌过程进行验证，包括灭菌方法的选择、灭菌周期的确定、灭菌剂量的确定等方面。

3. 《生物制品质量控制指南》（Guideline on General Principles of Process Validation）：介绍了生物制品生产过程中的质量控制原则和方法，包括过程验证、产品检测、稳定性评估等方面。

4. 《生物制品质量控制标准》（Code of Federal Regulations, Title 21, Part 211）：规定了生物制品生产过程中的质量控制要求，包括设备和清洁控制、无菌操作、灭菌控制等方面。

需要，根据无菌药品定义包括API，对于无菌原液也需要进行培养基模拟灌装。在原液生产需要定义无菌操作开始工序，比如在UF超滤换液后，制剂母液配制、添加，原液分装过滤等工序开始，进行培养基模拟灌装实验。且原液分装过滤应是无菌过滤器，需要进行无菌过滤验证。

假如题主无菌项仅是内控标准，而不是定原液定义为无菌产品，则不需要。

• GMP 附录 无菌药品
• 第四十七条 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
  应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
  培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
  培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
  （一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
  （二）灌装数量在5000至10000支时：
  1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；
  2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
  （三）灌装数量超过10000支时：
  1.有1支污染，需调查；
  2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
  （四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

为确保生物制品原液无菌，生产过程需要进行多种质量控制措施的实施，其中培养基模拟灌装是其中的一个重要步骤。

1.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）指出：无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产（如配制后不能除菌过滤）的产品，无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。企业应根据风险评估确定无菌工艺模拟试验的起始工序。

2.若原液生产过程中采用无菌工艺，应结合风险评估结果，确定是否进行培养基模拟灌装。

对于任何无菌操作，查询了WHO,FDA和EU的要求，都是需要通过模拟验证来验证无菌保证性的

生物制品原液，如果有无菌操作步骤，一般会要求进行培养基模拟的，如在菌种制备工序。

从无菌生产工艺控制角度应进行培养基模拟灌装，但因疫苗原液至成品中有进一步除菌过滤等控制确保制剂成品无菌，实践中原液生产有未进行培养基模拟灌装的操作。