如果是过滤除菌的话，是需要的，包括模拟灌装的过滤前料液也需要设置警戒线和纠偏限（无菌CEP申报时提过类似缺陷）; 可根据历史监测数据来制定

需要建立。

建议基于历史数据、风险评估制定

第一需要，第二可以使用泊松分布的控制图或者百分位数法。

通常需要建立的

如果过滤前料液微生物污染水平高于10CFU/100ml，则需采取适当的方法，降低其微生物负荷。

在使用预过滤器的情况下，如果由于已知具有固有微生物污染的起始材料，在预过滤前生物量限制高于10CFU/100ml可能是可以接受的。在这种情况下，应证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到≤10CFU/100 ml 的生物负荷。

因此，我认为是否需要建立除菌前微生物污染水平的警戒线和纠偏限，可能要根据具体的产品特性、原料来源、过滤方法等因素进行评估和确定。如果需要建立警戒线和纠偏限，应该基于历史数据、风险分析、统计方法等进行合理的设定，并进行验证和监控。

供参考。