原料药包装增加充氮气保护操作,如何评估变更级别和申报
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生产原料药的包装方式,增加充氮气保护。应如何评估该变更级别,是否需要三批稳定性考察。是否有其他研究工作?

2023-06-14 10:02 匿名     
4个回答

首先在你的问题中没有说明为什么要增加充氮保护,是之前不充氮的方式产品稳定性不好还是充氮有利于运输时保护产品的包装,或者有其他的原因?如果确实是不充氮稳定性不好,那确实需要做稳定性考察了,如果是其他的原因建议做评估同时做一个长期留样,定时汇总数据以利于说明变更对产品质量是有益的。

2023-06-21 14:08 琚桂锋 专家解答    

增加充氮气保护是一种改进包装的方式,可以提高药品的质量和安全性。需要考虑对产品质量和安全性的影响程度、对生产工艺和生产环境的要求以及可能对生产过程产生的影响等因素。验证该变更的有效性的话,需进行三批稳定性考察,以确定充氮气保护对药品质量的长期影响。

2023-06-18 13:08 Stark     

增加氮气保护可以增强保护,比如防潮或者防氧化,应进行稳定性研究,确认增加氮气保护后可以到达预期目的。

2023-06-17 16:58 Yiran     

充氮是为了产品更好的存放,对药品稳定性有一定的帮助作用。如果是空气的话会和产品发生一定的反应。最好和省局或药审中心去沟通以下。

2023-06-15 16:40 阳光蒲照