您这个问题的背景资料太少，初步感觉是准备申报FDA IND，想桥接澳洲和中国的数据。现有的完整数据只有澳洲四个SAD，也并未交代入组的人种。建议申请沟通会

这个问题比较大，没有看到资料估很难回答是否足够，最可行的办法是跟FDA开沟通交流会议，询问他们是否认为你的数据足够。

你的问题没有提到是否已在美国报了IND了，如你已报美国的IND了，可考虑跟FDA开一个EOP1会议（与FDA沟通交流会议的指南参考下方链接）。在会议申请中，将目前的情况告知FDA。待FDA给了meeting grant letter后，再提交会议背景资料，一般来说会议背景资料可放你已完成的I期的临床实验的临床报告（注意如有中文材料的，需全部翻译成英文）以及预在美国进行的II期临床试验的方案。并在会议目的中询问FDA是否认为已提供的数据足够，是否可以根据你提供的方案开展II期美国临床试验。关于会议申请及会议背景资料分别需提交什么资料以及递交时限，也请参考下方两个指南。

以上，仅供参考，需根据您实际情况慎重考量。

参考指南

IND Meetings for Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products draft