请教一下,PFS 模拟灌装 培养基倒置培养,怎么倒置
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PFS模拟灌装,灌装结束,要在培养箱倒置培养。如何倒置呢,
2023-09-11 19:22 石林小黑     
U1678275146 2023-10-14 22:23

巢盒上粘一个纸板就可以倒置培养的。灌装的时候调节加塞真空度,加塞高度,保证倒置可以使培养基接触所有内表面。

5个回答

PFS模拟灌装后,培养箱倒置培养的操作方法可以参考以下步骤:

  1. 确保培养箱已经清洗干净并干燥。
  2. 将灌装好的培养箱按照要求放置在倒置的培养架上。
  3. 确保培养箱的盖子已经妥善关闭,以防止细菌和污染进入。
  4. 将培养箱的底部放在倒置的培养架上,确保稳定。
  5. 根据需要调整培养箱的倒置角度,通常为45度至90度。
  6. 按照实验或操作要求进行培养时间的设置。
  7. 在培养期间,应定期检查培养箱的情况,以确保倒置状态良好且无任何异常情况。

注意,不同的实验或操作可能需要不同的倒置角度和时间设置。

2023-09-18 09:45 陆云     

欧盟GMP附录1  9.14 要求在培养前应对灌装的容器进行搅动、旋转或垂直放置,以确保培养基能够接触到容器的所有内表面,没有要求培养过程倒置。但培养前的倒置、旋转等一定要有记录或证据。


2023-09-15 11:59 Sumei     

PDA TR22指南要求如下:在培养之前应进行倒置以确保培养基接触到所有内表面,但并没强制要求必需倒放培养14天,且核心目的其实是培养基尽可能接触所遇表面促进潜在微生物生长,一般情况下西林瓶会倒置培养,而对于PFS,本身顶空很小,平放也能满足该要求,不需教条理解必需颠倒180℃倒放。

7.8 Fill Volume
灌装体积
The container need not be filled to its normal fill volume. The fill volume must be controlled and
monitored as performed during routine filling. Where partial fills are employed, the fill speed should
follow the advice given in Section 7.7. Regardless of the actual fill volume, the process simulation should
include a fill weight/volume adjustment using methods identical to those employed during production.
容器不需要灌装到正常的体积。但在日常灌装中,必须对灌装体积进行控制与监测。对于部分灌装,
其灌装速度根据7.7中建议执行。无需考虑实际灌装体积,工艺模拟应使用与生产中相同的方法进行
灌装重量/体积调整。
While the specific amount of medium utilized in a partial fill may not be critical, there are two general
criteria. First, there must be enough medium in the container to contact all the container-closure seal
surfaces when the container is inverted and swirled. Second, there must be enough medium in the
container to allow for the detection of microbial growth.
虽然在进行部分灌装时所使用培养基的确切数量并不是关键的,但有两个一般标准。首先,容器中
应有足够的培养基以确在倒置和旋转时,培养基能够接触到容器和密封件表面。其次,容器中应有
足够的培养基以备能够检测到微生物的生长。

The volume of headspace should be considered in the growth promoting capability of the media to support
aerobic microorganisms (See Section 7.16).
在培养基能力成长促进中,应考虑顶空体积,以支撑需氧微生物(见 7.16)  


7.13 Incubation Conditions
培养条件
Prior to incubation, filled APS units should be inverted or manipulated to ensure contact of the medium
with all internal surfaces of the closure system before they are incubated. APS units should be incubated
for a minimum of 14 days unless supported by another qualified duration/method. The temperature chosen
should be based upon its ability to recover microorganisms normally found in the environment or in the
product bioburden. A single incubation temperature in the range of 20-35°C may be used (6). Data should
be available to show the suitability of the selected incubation temperature to support growth. The selected
temperature should be controlled and monitored continuously throughout the incubation period.
培养之前,灌装的APS单位应倒置或进行相关操作以确保培养基接触到所有密封系统内表面。除非
有其他合格的持续/方法对其进行支持, APS单元至少应培养14天。选择的温度应保证那些从环境中
得到的或是从产品的微生物污染中得到的微生物能够繁殖。可以使用的培养温度范围是20-35℃(6)。
这个温度应该适宜微生物生长。在整个培养周期内,应对选择的温度进行控制,并连续监测。  

2023-09-15 08:58 夏博良     

看这问题,应该是解决了正放的问题了,那就是有支架什么的可以满足PFS正放的条件。倒置的话也相似,反过来,找东西托住。

2023-09-12 20:48 亦心     

(1)《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》6.10.2.1要求“在培养前,一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面,或倒置培养培养时间至少14天”。
(2)PDA TR22 第7.13培养条件“培养之前,灌装的APS单位应倒置或进行相关操作以确保培养基接触到所有密封系统内表面。(Prior to incubation, filled APS units should be inverted or manipulated to ensure contact of the medium with all internal surfaces of the closure system before they are incubated.)”
要求培养前一定颠倒使培养基接触所有内表面,并没有强制要求培养过程中进行倒置。

2023-09-12 20:49 pql