老师好，您可以查阅识林关键词【再验证】。在中国GMP中再验证，主要针对的是生产工艺和操作规程的再验证，并没有提到对稳定性的再次考察。法规：

（1）中国GMP 第七章 确认与验证 【第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。】；

（2）中国GMP 确认与验证附录【第九章 再确认和再验证  第五十条　对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条　关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。】

如果涉及已上市产品，非变更研究下稳定性的考察，那可能是我们常说的“持续稳定性考察”，但持续稳定性考察不和再验证绑在一起，并且通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产（中国GMP 第十章 质量控制与质量保证  第二百三十五条）。

其实是对产品质量，两项不同的回顾性工作，法规上并未要求再验证后一定需要留取稳定性，企业可以自行决断。也许出于QA的工作安排，再验证后会选择同步开展本年度持续稳定性考察。

——以上拙见，如果缺漏请补充~

现在说的工艺验证，一般指PPQ(工艺性能确认），之后进入持续工艺确认阶段。PPQ批次是要做稳定性研究的。工艺没有变化的情况下，是在持续工艺确认中，按GMP要求，每年进行持续稳定性考察即可。

一般来说，工艺验证和稳定性并不存在强相关关系，主要考虑稳定性的目的是什么？

根据ICH Q1A 稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件影响 下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立原料药的再试验期或制剂的货架期以及推荐 的贮存条件。一般情况下，首次工艺验证或因变更二触发的再验证，会选择同步进行稳定性研究。比如再首次工艺验证时，会存在工艺变更等事项，同步做稳定性研究能够更好的评估工艺变化对产品质量的影响，避免被调整之前进行稳定性研究时的产品是否具备代表性（即其产品工艺与工艺验证的工艺具有可比性）。

工艺再验证目前基于的法规查询如下：

中国GMP 确认与验证附录
第九章　再确认和再验证
第五十条　对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条　关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十二条　应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其它系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
第五十三条　当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。 当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

药品GMP指南 口服固体制剂 7.2 工艺验证

工艺验证的定期审核
现在很多企业都在执行“再验证”系统，当完成某一工艺的工艺验证后，定期进行再验证，例如有的公司SOP中规定当没有发生变更和偏差的情况，对生产工艺3年进行一次再验证。 再验证的目的是为了保证工艺处于“验证”状态，即工艺处于可控状态。 随着2011年FDA工艺验证指南的发布，越来越多的企业开始把工艺验证的定期审核纳入公司的验证体系，新指南中强调了生产过程中持续的验证。公司可以通过定期审核评估工艺的状态，例如，通过年度回顾的方式，对工艺进行评估，或者根据产品的生产频率及生产批次进行周期性评估。这些评估都是为了确保工艺仍然在持续有序的运行，这种定期审核变成了工艺验证的一部分。 如果在工艺验证的定期审核阶段，物料，设备、设施，工艺等发生了较重大的变更，应根据变更控制程序的要求进行相关的再验证。

基于上述法规和指南的解读，我个人理解再验证只是再确认工艺依旧处于可控状态，如果无需稳定性考察，基于0天检测数据已能充分证明工艺验证内容，即无需进行稳定性考察。我们公司实际操作中，工艺再验证批次，一般和“持续稳定性考察”一起研究，会选择一个批次进行稳定性考察。

您可以参考

工艺和质量无变化，同时每年都会对产品增加一个批次的稳定性考察，可以不做。

再验证时，工艺等所有的内容无变化，可以不必须开展稳定性考察。