关于放行时数量问题,各个老师所在的企业的做法是??
QA生产管理GMP

各位老师,问个问题:
你们批量预计6000瓶(按6000瓶投料设计批记录),实际生产出来5000瓶,然后呢又取样检测,留样,稳定性检测等用了1000瓶,还剩4000瓶,那么你们放行审核,出具放行通知时,放行量是多少瓶?


  囫囵话就不要说了,麻烦各位老师解答自己的理解及自己所在所经历的实际做法,统计一下,谢谢。

2023-09-25 21:09 匿名     
10个回答

这个看你们自己公司的规定。

我们之前的经验就是生产出来多少合格的产品就是放行多少。因为所谓放行,就是指这一批的合格的数量,而不是入库多少放行多少。

2023-10-12 21:00 陆云     

放行的目的是为了确定将符合标准的产品可以进行使用,放行的数量来源应依据产品的COA,检验合格的数量,检验合格的数量应依据产品的请验单。故最终放行的数量应时生产的合格数量,包括请验数量。

2023-10-08 15:36 龙涵     

坦率地讲,去统计这些并没有太多的价值

我们制药行业,实事求是也是非常重要的,只要能够表述和记录清楚,做好物料平衡,按照SOP执行,是不是都是可以的呢。

2023-10-07 19:41 牧魂     

我们实际的操作,就是包装后合格入库的样品数量既是放行数量,这里面取样检测我们一般不会计算入放行量,关于留样和稳定性的样品,如果是包装贴签后在仓库取的样品,我们就算入放行数量,如果是在贴签包装前取样,我们就不算做放行数量。

2023-10-05 09:01 铅笔小旧     

放行是确认产品可以投入到市场的步骤。留样和稳定性是用于相应测试的,不会投放到市场,最终都会在各项测试中消耗或者最终销毁;取样检测的已经没有了,所以放行的数量是4000。

生产的5000到最终的4000会有各种记录,如生产记录、取样记录、检验记录、包装记录、入库记录的追溯,达到总体的平衡。

2023-09-28 20:33 亦心     

放行数量即ERP实际入库且合规的产品数量,并不包括留样、稳定性等样品.

2023-09-27 11:40 雨霖     

不同的公司控制不同,比如果成本计算是以放行产品数量计算,可根据企业的规则确定在生产后或是入库前。

我比较同意按照入库量,这样后续产品领用之类用途不一定是上市的,但也属于放行产品。

所有在放行证上体现的产品其去向一定是清晰的、可追溯的。

2023-09-26 18:07 享誉     

放行数量应是产品入库且检验合格的数量

2023-09-27 07:18 圣人有点冷     

囫囵话 是什么意思呀??

两种方式都经历过,个人觉得都没有问题,真实记录就行。

一种是包括取样留样,,可以表示 我放行的 包括取样留样都是一批产品,都是合格的。本身取样留样也需要是合格的。 批的均一性

另一种是不包括取样留样, 可以表示 放行只代表放行到下工序的数量

2023-09-26 10:34 匿名     

产品的批量在批生产记录上,取样/留样/稳定性样品等数量在批生产记录中可进行追溯;产品放行的数量在产品检验报告上,出具4000更为合理 ,同时查询了WHO关于COA模板的规定,里边提到的为quantity received,个人理解应为发货的数量或入库的数量,供参考。

-----------------------------------------------------------------------------

WHO TRS 902, Annex 10, 2002 Model certificate of analysis

The certificate should include:

  • The name and address of the laboratory performing the tests.
  • The registration number of the certificate of analysis.
  • The name, description (i.e. grade, quantity received, type of container) and number (used by the original manufacturer and repacker/trader) of the batch for which the certificate is issued, the date of manufacture, and the expiry date (or retest date).
  • The date on which the batch for which the certificate is issued was received.
  • A reference to the test procedure used, including the acceptance criteria (limits).
  • The results of all tests performed on the batch for which the certificate is issued (in numerical form, where applicable) and a comparison with the established acceptance criteria (limits).
  • Any additional test results obtained on samples from the batch as part of a periodic statistically based testing programme.
  • A statement indicating whether the results were found to comply with the requirements.
  • The date(s) on which the test(s) was (were) performed.
  • The signature of the head of the laboratory or an authorized person.
  • The name, address, and telephone and fax numbers of the original manufacturer. If supplied by repackers or traders, the certificate should show the name, address, and telephone and fax numbers of the repacker/trader and a reference to the original manufacturer.
  • A statement of the expected conditions of shipping, packaging, storage and distribution, deviation from which would invalidate the certificate.
  • A copy of the certificate generated by the original manufacturer, if the sample is supplied by a repacker or trader.
2023-09-26 10:00 沐清风