一个进口的辅料,已经在中国申报了,而且和别的产品关联审评过的,是A状态,但是我们现在发现供应商注册标准低于中国药典的标准
QAQC注册申报

各位老师,好:化药,2.2类新药,临床早期阶段,所使用的一个辅料,一个进口的辅料,已经在中国申报了,而且和别的产品关联审评过的,是A状态,但是我们现在发现供应商注册标准低于中国药典的标准(项目少于中国药典,其中个别药典有的项目也宽于中国药典),这种是否有问题?

2023-11-14 22:10 匿名     
2个回答

这个问题还可以换一个解决方式:

结合这个辅料的注册标准和药典标准,你们公司拟定一个新的标准,你们按这个新的标准去申报和入场检验。

2023-12-04 06:14 烟花珊月     

有问题,让他们提高质量标准,除非充分的评估报告说明,不影响你们的产品。

2023-11-16 13:20 陆云