请问如何界定关键指标是否准入质量标准?依据是什么?
QAQC其他

例如某创新药已将DLS测量水合粒径列入准入标准中,TEM是否也要列入准入标准

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-03-29 18:51 识林-树苗     
2个回答

可参考ICHQ6相关要求及决策树

2024-04-01 13:06 匿名     

个人理解是对于同一个质量属性的检测,尤其是物理属性的检测,通常一个检测方法就足够了。

不同的检测原理,会产生不同的结果。假设纳入了2个检测方法,可接受标准如何制定呢?

在做质量研究期间,就应该讨论不同方法的优势和局限性,选择最适合的方法进行质量控制,并且不断优化这个方法,使其足够可靠。

2024-04-01 10:58 ggxwtt