指导原则

根据《中国药典》2020年版第四部指导原则 《9100分析方法转移指导原则》

分析方法转移前，双方通过讨论达成共识并制订文件形成转移方案。文件要表达双方的一致意愿与执行策略，并包含各方的要求和职责。建议方案要包含以下内容：转移的目的、范围、双方责任、使用的材料和仪器、分析方法、试验设计和在方法转移中使用的可接受标准。根据验证数据和验证过程知识，转移方案应明确需要评价的验证指标和用于评价可接受的转移结果的分析。（见指导原则9101《分析方法验证指导原则》和指导原则9099《分析方法确认指导原则》）

思考

根据该指导原则，分析方法在转移前需形成分析方法的转移方案，而根据研发及生产等单位的质量体系要求，此类方案有一个审核的过程（包括可行性的审核）。

建议

我们的分析方法转移的一般流程：转移的其中一方形成转移方案的文件，该文件经修改（双方）、审核（双方）后生效，然后根据转移方案分别执行相关实验，形成方法转移报告。供参考

分析方法转移的前提就是，分析方法经过充分验证，确认方法可行。

若方法不可行，还什么东西可转移的呢？

如果不进行审核确认，转移的方法不成功，耽误时间还要重新开发，得不偿失

目前我们有很多品种都是这样的，作为CRO（转出方），转移前需要将方案和方法提交MAH确认，然后签发给CMO，都确认后，我方才能前往进行转移。

依据：CFDI发布的《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（六）技术转移：

从药品研制到生产阶段的技术转移是一个系统工程，其目的是将在研制过程中所获取的产品知识和经验转移给生产企业。 接受技术转移的生产企业应当有能力实施被转移的技术，生产出符合注册要求的药品。

1.技术转移应当完成技术文件的转移，并有相应关键文件和记录。

2.应当对技术转移过程涉及的人员、设备、工艺、物料等因素进行评估，并在技术转移过程中采取相应措施，降低风险。

3.技术转移或工艺放大后应当完成商业规模生产工艺验证，验证数据应当能支持商业化批量生产的关键工艺参数。

4.分析方法的转移应当经过确认，并有记录和报告。

建议：

1、 宏观来说技术转移可发生在产品生命周期的各个阶段，包括生产工艺、分析方法转移。需要运用知识管理、风险管理、变更管理等工具。

2、 技术转移建议按项目管理的方式来进行，需要事先确定技术转移的相关方和团队、分工及职责，双方进行可行性评估、约定技术转移的验收标准等，确定的技术转移方案需双方审批。随后按照方案转移技术资料包并实施技术转移工作。最终评估、总结、审核形成技术转移报告。

3、 如果仅仅是进行分析方法转移，同样也适用，需要双方事先确定方法转移方案，最终审核形成方法转移报告。如果对方转移的是自建分析方法，非药典方法，则转移完成后还需完成方法验证，才能确定检验方法SOP。

你这问题一看就是站在甲方角色上提出问题，一个项目想要成功，不是谁一方的事，其他人就官本位的盖章。你们不是ZF，如果这样僵化，很快就会陷入相怨的地步。建议主动沟通，与转移方加强联系，多解决问题，少提要求。

方法确认需要转移后，先拟定转移方案，经双方确认审核批准后进行方法转移，转移完成还要有转移报告。才是 一个完整的方法转移。

方法转移不仅是做了转移这个动作，还需要有确认方法有效的动作，缺了就不能叫转移了，只能称之为你把方法给了对方而已。

转移的方法和资料，肯定需要审核的哇。需要转入和转出方双方审核，可以由转入方起草方案，转出方配合进行审核，双方审核确认均同意后，签字生效方案。方案生效后方可进行转移。

无论分析方法转移和生产技术转移，不是都得完成方法学验证（分析）/书面文件形式CQA和CPP（工艺）等，确认了分析方法可行，评估了转出方和转入方的能力相似等，这些都是审核项吧，不审核确认就进行转移就很怪啊