QC酸度计、电子天平等功能相对单一的检测仪器需要汇总至计算机化系统清单中吗?
计算机化系统

QC酸度计、电子天平等功能相对单一的检测仪器需要汇总至计算机化系统清单中吗?

2024-05-06 09:18 匿名     
沐清风 2024-05-06 13:04

按照gump 5 ,酸度计、电子天平应该属于第三类计算机化系统,按照OMCL计算机化系统指南分类,属于简单类计算机化系统


4个回答

一般是有控制系统带数据运算的称为计算机系统,只是简单显示检测结果的不属于计算机化系统,天平和pH计等就是这一类的

2024-05-06 17:22 橙子酸o     

多数不用,只是配个打印机打出数据条就行,看公司自己的管理强度。

有些高端的,配了个电脑,还有相关软件,有审计追踪和电子数据,这种可以列入。

2024-05-06 10:42 奇士     

可以将计算机化清单拆分。对PH计、电子天平、培养箱、电导率等, 制定单独的计算机化系统清单单独管理。

2024-05-06 12:42 Xuman1     

我建议您的这个问题有以下几点的考虑:

1、计算机化系统定义

    贵公司应当已经有计算机化系统的管理文件,可能有一系列的规定或者评估,确定哪些是属于计算机化系统。

    若没有,具体的计算机化系统的确定还可以参考以下几份文件:

  •     ISPE《良好自动化生产实践指南》
  •     PIC/S PI-011-03
  •     欧盟GMPAnnex 11
  •     中国GMP计算机化系统附录
     通常来讲,一般都是根据计算机化程度和对GMP的影响来判定的,以天平举例,若你天平的计算机化程度很高,带有权限管理、数据储存、审计追踪等功能的,肯定也是有相应软件管理这些的,那肯定是属于计算机化系统的,其次你得考虑对GMP的影响,若是它的数据涉及关键操作,如放行等,那肯定是属于GMP范畴的计算机化系统,就必须要纳入清单了。

 2、质量系统的计算机化确定和分类

      根据第1步确定好的定义,按照相应的判定/评估流程,最终得出是否属于GMP范围内的计算机化系统,以及所属于的计算机化系统的分类,再决定需要进行的活动。

3、  计算机化系统清单

        根据第2步确定的活动,逐步完成,并汇入计算机化系统清单,同时还应该有权限清单、用户清单等。

2024-05-06 13:40 灵雨