药品生产过程中使用的计算器是否需要纳入GMP管理
计算机化系统GMP
例如投料过程中使用计算器计算投料量，QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算，如何对用到的计算器进行管理，需要进行哪些方面的管理
2024-05-06 09:45 Cora     
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刷到沐清风老师分享的OMCL 2009年的一份指南（PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validation of Computerised Systems），Table I: Categorisation of computerised systems对于计算器属于免验证一类，但是看了这个指南，对于excel的要求也是免验证一类，所以很疑惑这个指南是否还适用于现行的GMP要求

2024-05-07 09:44 Cora     
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沐清风 2024-05-08 10:20

首先感谢认可分享，这个指南最早是2009年，在2018年进行修订，对于Excel，如果是用户开发（计算、宏设定等）是需要进行验证的，这个表格下边有个Remark，。


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计算机还是要进行计算准确性的确认的，对于公司用的计算机分类，哪些是关键的如生产计算投料量的，QC计算实验结果的，归为关键的，普通职员岗位使用的可以归为普通办公用的计算机，对于关键用途的计算器定期更换电池，定期确认计算只不是准确的，以上认为是有必要的。

2024-05-07 10:29 漆白雪黑     
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需要的，计算器的种类有多种，在使用前也需要进行确认。

2024-05-07 12:53 想念猕猴桃     
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计算器不需要进行管理，如果用到Excel表的公式计算，需要进行验证确认。

2024-05-06 16:23 Y_乐知     
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计算器是低风险设备——大量使用，很少出错，已经使用了几十年，但对于GMP环境下的计算，最好优选计算机化系统，其次为是验证过的受控电子表格，最好不要选择计算器。管理上可以做一些简单的控制，比如指定某品牌某型号的计算器，形成sop文件等，对于重要节点的计算，可基于计算器无法重现，考虑将计算书面体现。

供参考，谢谢~

2024-05-06 17:40 橙子酸o     
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