现在基本做到那个点就可以，很早以前会要求稳定性点做加一个延长一年的点。从现在的新药仿制药注册申报来看，获批时你有多长的稳定性数据，基本给你批多久。后续延长效期的话，也是按照实际稳定性数据来支撑，不需要高过时长。

《中国药典》2020版三部，9402 生物制品稳定性试验指导原则上明确：“原则上，长期稳定性试验应在GMP 规定的存放时限内尽可能做到产品不合格为止。产品有效期的制定应参考长期稳定性试验结果。加速和影响因素试验应尽可能观察到产品不合格。”

以上两种，我们都是做到效期就结束的。

但对于新产品或想多收集数据的产品，以及想延长效期的产品，可能就会多做。

注册批的稳定性考察和上市产品的持续稳定性考察目的不一样，前者的长期稳定性试验的结果是产品有效期制定的依据，后者是为了通过稳定性考察产品有效期内质量，即是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求（GMP第231条）。

因此，对于问题1，长期稳定性考察的时限需要比暂定的有效期时间要长，这样产品获批后，可以根据长期稳定性试验数据可以进行产品的有效期变更（见已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 中变更有效期部分）。对于问题2，持续稳定性考察的时间覆盖产品有效期或根据公司文件规定执行。

这两者的详细异同，可以下表，来自辽宁省局编写的GMP检查指南。

做到有效期能够满足法规的要求，但如果后续有延长效期计划，建议延长考察周期，具体的法规规定如下：

1、对于注册用稳定性考察 ：需要承诺稳定性研究至批准后涵盖效期

2.1.8. Stability Commitment

When available long term stability data on primary batches do not cover the proposed re-test period granted at the time of approval, a commitment should be made to continue the stability studies post approval in order to firmly establish the re-test period.

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的再试验日期时,应承诺在 批准后继续进行稳定性研究,以建立确切的再试验日期。 当申报的三批生产批次长期稳定性数据已涵盖了所建议的再试验日期,则认为不需进 行批准后的承诺。

2、对于持续稳定性考察周期的规定如下：需要涵盖产品效期，考察到效期是可以的。

持续稳定性考察(0n-going Stability Monitoring)持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。---中国GMP 第十章 质量控制与质量保证
EU GMP 6.27  The purpose of the on-going stability programme is to monitorthe product over its shelf life and to determine that the product remains, and canbe expected to remain, within specifications under the labelled storage conditions

WHO稳定性指南  The purpose of the ongoing stability programme is to monitorthe product over its shelf-life and to determine that the product remains, andcan be expected to remain, within Specifications under the storage conditions onthe label.

FDA和欧洲原料药注册，稳定性时长和效期相同即可，没有要求超出效期时长。

自从做国内注册后经常看到长期稳定性时长要高过计划的有效期时长这种说法，但是没找到法规依据，期待其他老师分享实操经验。