API使用的原辅料的储存条件
仓储运输
API使用的原辅料基本都是化工品，个别厂家并没有做过该物料的稳定性相关研究，所以定的储存条件不一定合理，也有部分是参考行业标准，但是可能和自身的产品还是稍有出入，例如一个固体物料生产厂家标签写的是25度以下储存，但是作为API的工厂目前没有专门的25度以下的仓库，只有常温的仓库（1-30度），把该物料放在常温库是否有争议，遇到此种情况可以如何解决，希望大家赐教
2024-05-07 09:51 匿名     
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原辅料的储存条件也应依据稳定性试验数据，可以要求供应商提供，如果想更改储存条件，应提起变更，补充稳定性数据，根据稳定性试验结果确定能否更改。

2024-05-09 08:51 Sumei     
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会有争议，储存条件与标签要求的条件不一致很容易被挑战，需要咨询厂家25摄氏度以下储存的稳定性数据，如果物料室复检期，到货后检验后应尽快使用。

2024-05-08 09:54 沐清风     
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既往公司的做法，供参考：

1.要求供应商进行稳定性考察或提供研究数据，支持一定时间内超温的存放，在该时限内将物料用完

2.自己做稳定性考察，支持和供应商不同的存储温度。

3.将物料放到阴凉库或购买阴凉柜

4.常温库存放该物料的时候进行温度控制及温度登记，确保物料存放期间温度不超过25度

2024-05-08 12:58 小孙     
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有争议。可以咨询厂家，找他们要研究资料，也可以查询一些国标或者其它的行业标准等，也可以自己研究。

2024-05-08 15:41 红秀     
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药典常温应该是10-30℃，如果没有小于25℃，可以考虑验证温度范围10-25℃

2024-05-07 23:44 圣人有点冷     
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