(PHA)

初步危害源分析

(FMEA/FMECA)

故障模式、影响（及关键点）分析

工具定义

根据以往经验或知识，初步识别风险并进行排序

评估故障模式，再决定是否可以检测故障，预防、检测和响应控制措施是否充分

方法

前瞻性自下而上的方法，考虑可能导致潜在产品质量和/或患者安全伤害的危害、危害环境和事件。可识别潜在不良事件以及纠正措施

自下而上的方法，考虑什么可能出错，以及相关风险是什么。可将复杂过程分解以便进行评估。尽管基本与 FMEA 相同，FMECA还有额外的功能，即对故障模式的关键性进行排序

关注的风险

负面事件-危害、故障、故障模式、偏差等任意组合

故障模式（类似故障）

类似工具或方法

故障模式、影响分析

初步危害源分析、危害操作分析

单独应用还是与其他

工具联用

在对风险有进一步理解，后期通常采用其他工具（如故障模式、影响分析）进行更详细的分析

通常单独使用，尽管也可采用其他工具如 FTA 或 PHA 识 别FMEA/FMECA 输入

定量还是定性

半定量，通常定性风险排序使

RPN 计算更简单

定性或定量，取决于具体应用。定量方法更利于 RPN 计算

关键假设

假设专家的意见和/或经验足以帮助成功进行评估

故障模式是直觉的、熟知的或已经识别过的

主要优点

可在信息有限的条件下使用。可在生命周期的早期进行风险评估。可用于确定复杂系统或过程的范围以及用于危害的排序

能够对风险进行排序并分配相应资源。广泛应用于工业生产，有许多案例研究。进行风险排序的最佳方法。可有效地汇总故障模式、影响因素及其作用