综合

成熟疫苗,例如狂犬及TT疫苗。为什么狂犬疫苗人群可以在3期临床10-59岁拓展到上市后说明书的全年龄?TT疫苗为什么3期只需要接种一针,就可以在上市

预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展,有的在CDC开展,但是大多数还是在CDC开展的,这个考量点是什么?从后续商业价值便于在CDC推广,还是入

方法学验证过程中的除了含量、杂质的常规验证项目外, 样本制备方法、进样采集方法(例:色谱条件、进样量)、数据分析方法,怎么验证,在方法

请给出几个热熔压敏胶贴剂的处方工艺案例

QSAR分类为3类的基因毒性杂质控制要求是否必须进行AMES实验?

各位老师,请问大家对色谱柱的变更是怎么考量的?我们之前资料写的是“Waters HSS PFP C18 4.6*150 mm, 2.5 µm 或同类型色谱柱”,后面分析方法使用的色谱

实验室或生产等区域需要使用辅助设备检测压力等,请问:这些辅助设备的估读方式,是否有对应的指南要求,通常是十分位估读吗? 谢谢

国内原料药按照中国药典的凡例要求开展金属元素评估,评估后质量标准中删除重金属测试项目,属于什么变更级别

含量检测通常有多个平行样品,请问:法规或指南是否对单一值的限度有要求? 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT?  谢谢

对于常温储存的水针,稳定性需要考察湿度要求吗

请教下各位老师,CDE 2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,里面五、变更制剂生产工艺里面(一)微小变更里面的

过滤器在做完整性测试时,第一.二次没有通过,第三四次通过了,那么第一二次算偏差吗?

环境监测中微生物监测警戒限、行动限使用95/99%分位原则计算C/D级为0,实施困难,可以什么原则适当放宽?

药品商业化生产可以委托第三方进行溶液的配制么?如果可以,受托方是否需要具备相应的生产许可范围!


共197页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197