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美国 FDA 于 2 月 5 日发布定稿指南，详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告，以帮助缓解潜在的药品短缺问题。 产量报告要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的一部分，法案...
美国 FDA 于 10 月 29 日启动了新的 NextGen 门户网站，用于根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）报告药品和生物制品的产量数据，并随之发布了两份指南（指南1；指南2）帮助注册人遵守法规与报告要求。 门户网站和相关指南是在 FDA 于 2020 年 8 月...
美国 FDA 于 8 月 24 日宣布，将不会按《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的要求下个月开始收集药品产量数据。 CARES 法案第 3112 条为药品生产商制定了新的报告要求，旨在改善对药品短缺的响应，包括将救命药物的短缺报告要求扩大到包括“在公共卫生紧急情...
美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在生物技术创新组织（BIO）最近举行的网络会议上表示，FDA 需要更好地了解药品供应链和制药行业的能力。他希望工业界帮助创建所需的数据流以更新供应链状态。他表示，“我们需要了解供应链到底是怎么样的，我认为我们只有与行业紧密合作才能做到这一点。...
