首页 > 资讯 > FDA 因技术问题推迟对药品产量数据的收集

出自识林

2020-08-26

美国 FDA 于 8 月 24 日宣布，将不会按《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的要求下个月开始收集药品产量数据。

CARES 法案第 3112 条为药品生产商制定了新的报告要求，旨在改善对药品短缺的响应，包括将救命药物的短缺报告要求扩大到包括“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要的药物”以及这些药物的原料药。

另外还要求制药商每年根据第 3112(e) 条向 FDA 报告产量数据，包括“为商业分销而生产、制备、培育、配制或加工的每种药品的产量。”法案还允许 FDA 可要求以电子格式提交此信息，并赋予卫生部长自由裁量权，可以对生物制品免除某些或全部产量数据报告要求。【FDA 新供应链数据报告要求，你开始准备了吗？ 2020/07/03】

尽管根据法案第 3112 条确立的要求定于 2020 年 9 月 23 日生效（法案颁布后 180 天），但 FDA 表示其打算使用的电子数据提交门户在该日期之前无法准备就绪。FDA 表示“FDA 工作人员正在努力定义要报告的数据，创建用于提交此信息的电子门户，并确定何时开始收集此信息。随着 FDA 实施计划的继续，我们将提供进一步更新。”

犹他大学医疗卫生中心药物信息和支持服务高级总监 Erin Fox 表示，虽然获得此类数据可以帮助 FDA 理解短缺的严重性，但 FDA 有市场份额数据“可以帮助他们达到同样的目的。我能够理解他们现在没有能力建立新的数据收集系统。我认为这是‘锦上添花’的数据，但是不一定能解决药品短缺问题。”

作者：识林-Acorn
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