美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在生物技术创新组织(BIO)最近举行的网络会议上表示,FDA 需要更好地了解药品供应链和制药行业的能力。他希望工业界帮助创建所需的数据流以更新供应链状态。他表示,“我们需要了解供应链到底是怎么样的,我认为我们只有与行业紧密合作才能做到这一点。因为你们知道供应链的复杂性,知道冗余之处在哪里,知道困难在哪里。”
在今年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》(CARES 法案)要求制药企业每年向 FDA 报告产品用于商业销售的产量。Hahn 表示,“我们需要建立一个框架和一个流程,使得流程更加自由,从而使信息的使用和接收都变得更容易。我们需要在 FDA 搭建数字基础设施,我们需要将其与业界认为可以提供的基础设施相统一。”
普享药协会(AAM)科学和法规事务高级副总裁 David Gaugh 表示,数据是有的,但是有关报告系统的一些问题仍未得到解答,例如提交数据的格式。美国药品研究与制造商协会(PhRMA)表示,“行业与 FDA 之间通过与 COVID-19 有关的各种合作伙伴关系,已经在进行重要的信息共享”,但是并没有透露是否正在谈判以扩大信息流。
虽然 CARES 法案规定政府必须向公众保守机密商业信息,但工业界仍然正在非常谨慎的与 FDA 商讨确定如何处理这些数据。
理想情况下,FDA 会在出现现货短缺时使用供应链信息通知医院,现货短缺比广泛的产品供应中断更为普遍。Hahn 将这一工作称为 FDA 的关键任务,可能需要比传统数据源更多的资源。他表示,“我们绝对必须在供应链上有一个更稳固的处理方式,而且还要更快地从医药产品的最终用户那里获取和反馈有关供应链中断的信息。我认为我们将不得不依靠以前从未依赖过的真实世界证据和反馈。”