首页 > 资讯 > FDA 启动药品产量报告门户网站并发布相关指南

出自识林

2021-11-01

美国 FDA 于 10 月 29 日启动了新的 NextGen 门户网站，用于根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）报告药品和生物制品的产量数据，并随之发布了两份指南（指南1；指南2）帮助注册人遵守法规与报告要求。

门户网站和相关指南是在 FDA 于 2020 年 8 月推迟收集药品产量数据一年多之后发布的。当时，FDA 表示，门户网站无法在法案要求的 2020 年 9 月 23 日之前准备就绪。

CARES 法案第 3112 条为制药商制定了新的报告要求，旨在改善对药物短缺的响应，包括扩大对救命药品的短缺报告的要求，以包括“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要的”药品，以及这些药品的原料药。

法案还要求制药商根据第 3112(e) 条向 FDA 报告产量数据，包括“为商业分销而生产、制备、培育、配制或加工的每种药品的产量。”法案还允许 FDA 可要求以电子格式提交此信息，并赋予卫生部长自由裁量权，可以对生物制品免除某些或全部产量数据报告要求。

FDA 表示，“报告的数据将提高 FDA 对药物供应链的可见性，并将帮助 FDA 识别、预防和缓解药物短缺。”FDA 指出，2020 日历年的报告应在 2022 年 2 月 15 日之前提交，2021 日历年的报告应在 2022 年 5 月 16 日之前提交。随后日历年的报告应不迟于下一日历年的 2 月 15 日提交。

两份指南就报告要求和提交报告的流程以及提交报告的技术一致性细节和应包括的数据元素向注册人提供了建议。FDA 提议将两类产品从报告要求中豁免：用于输血的血液和血液成分以及每批用于治疗单个患者的细胞和基因治疗产品。对于这些产品，FDA 表示，其对供应链的现有可见性抵消了对产量数据降低潜在短缺的需求。FDA 指出，许多注册的血液机构已经向卫生与公共服务部提交了有关用于输血的血液和血液成分数量的信息，并且一批治疗单个患者的细胞和基因治疗产品的制造商“保持高度可控，且能够确保从最初的患者治疗请求到最终产品交付到治疗地点的供应链。”

作者：识林-蓝杉
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