	生产变更如何选择最佳监管路径 2020.04.13 变更可比性协议生产变更对于已获批药品，变更是不可避免且一直存在的，并需要向监管部门报告。本文分别讨论在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）批准下变更的挑战，以及有关变更报告的思考。最近，在普享药协会（AAM）的一次会议上，来自FDA仿制药办公室的发言者介绍指出，提交到ANDA的批准后补充申请的...
	原料药供应来源的变化能否通过可比性协议向FDA提交 2016.10.26 CBE PAS 变更可比性协议研发注册多年来我一直在努力说服企业，对于已获批ANDA的某些变更必须始终作为之前已获批申请的补充申请（PAS）提交，或者在某些情况下，这些变更可以作为在ANDA中已获批的可比性协议处理。在美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议上，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）检验和...
	FDA更新批准后CMC变更指南 2016.04.23 变更可比性协议研发注册 4月19日FDA发布《人用药和生物制品可比性协议：化学、生产和控制信息行业指南》修订草案。修订草案给药品制造商提供了通过使用可比性协议（CP）实施CMC批准后变更的建议。FDA表示，属于该指南草案范围内的企业在做拟定变更之前将不需要向FDA递交关于批准后产品商业规模的CMC信息。修订...

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