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FDA 更新仿制药申请增补分类，可合理降格重大缺陷 2024.09.23
PAS 增补

美国 FDA 于 9 月 11 日发布了关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。 指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做...

FDA 发布仿制药申请增补的定稿指南 2018.07.05
PAS 增补 研发注册

7 月 4 日，美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致，定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统，而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...

FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA 2018.04.27
MAPP PAS 加快审评 研发注册

4月23日，药品质量办公室（OPQ）公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程，后者详见 FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。...

原料药供应来源的变化能否通过可比性协议向FDA提交 2016.10.26
CBE PAS 变更 可比性协议 研发注册

多年来我一直在努力说服企业，对于已获批ANDA的某些变更必须始终作为之前已获批申请的补充申请（PAS）提交，或者在某些情况下，这些变更可以作为在ANDA中已获批的可比性协议处理。在美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议上，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）检验和...